Codein: Strenge EU-Auflagen gegen Sucht und Tod

Berlin -

Für Kombinationspräparate mit Codein gelten zukünftig strengere Sicherheitsregeln. Die neuen Vorgaben verschärfen die Warnhinweise zu Abhängigkeit, Schlafapnoe und lebensbedrohlichen Wechselwirkungen in der Fach- und Patienteninformation.

Die europäische Koordinierungsgruppe CMDh (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – human) hat eine massive Verschärfung der Sicherheitsregeln für codeinhaltige Schmerzmittel beschlossen. Betroffen sind die Fixkombinationen Coffein/Codein/Paracetamol/Propyphenazon sowie Acetylsalicylsäure/Coffein/Codein/Paracetamol.

Während die Profile von Paracetamol und Propyphenazon unverändert bleiben, erzwingt der Beschluss für die Komponenten Codein und Acetylsalicylsäure drastische neue Warnhinweise in der Fachinformation. Das Ziel ist, Todesfälle durch Sucht und schwere Nebenwirkungen zu verhindern.

Abhängigkeit verhindern, Ausstieg planen

Grund für die Anpassung sind neueste Erkenntnisse zum hohen Suchtpotenzial dieser Kombinationen. Wer sie wiederholt anwendet, entwickelt unter Umständen eine Toleranz sowie physische und psychische Abhängigkeit. Laut CMDh tragen vor allem Raucher:innen sowie Patient:innen mit psychischen Vorerkrankungen – etwa Depressionen, Angst- oder Persönlichkeitsstörungen – ein höheres Risiko.

Die neuen Vorgaben verpflichten Ärzt:innen nun dazu, Patient:innen aktiv über diese Risiken aufzuklären. Vorab vereinbaren sie verbindliche Behandlungsziele und einen Plan für das Therapieende. Die Anwendung dauert nur so lange wie nötig; zum Abschluss schleichen die Betroffenen das Mittel schrittweise aus, um Entzugserscheinungen zu vermeiden.

Zudem muss das medizinische Personal die Patient:innen kontinuierlich auf Suchtverhalten überwachen, etwa bei auffällig frühen Rezeptanfragen oder der Nutzung als Schlafhilfe.

Tödliche Wechselwirkungen und Atemstörungen

Neu aufgenommen wurde die Warnung vor der lebensgefährlichen Kombination mit Gabapentinoiden wie Gabapentin und Pregabalin gegen Nervenschmerzen. Dieses Zusammenspiel kann zu schwerer Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen.

Zudem kann Codein schlafbezogene Atemstörungen wie die zentrale Schlafapnoe und einen schlafbezogenen Sauerstoffmangel (Hypoxämie) auslösen. Bei betroffenen Patient:innen muss eine Reduzierung der Opioid-Gesamtdosis geprüft werden. Parallel dazu wird vor einer paradoxen Schmerzverstärkung (Hyperalgesie) gewarnt, die ebenfalls eine Dosisreduktion oder Überprüfung der Behandlung erforderlich macht.

Lebensbedrohliche Atemaussetzer und Organschäden

Zu den offiziell gelisteten Gefahren gehören nun auch Organrisiken wie die Pankreatitis und Funktionsstörungen des Schließmuskels am Gallengang (Sphincter Oddi). Bei Präparaten mit Acetylsalicylsäure wird zudem das Kounis-Syndrom neu aufgeführt. Diese schwere allergische Reaktion verengt die Herzkranzgefäße und kann unmittelbar zu einem Herzinfarkt führen.

Wegen der allgemeinen Vergiftungsgefahr schreibt die EU für die Packungsbeilage einen Warnhinweis zur sicheren Lagerung vor: Das Medikament ist an einem abgeschlossenen Ort aufzubewahren, da der Zugriff durch Unbefugte oder Kinder tödlich enden kann. Pharmazeutische Unternehmer sind verpflichtet, sämtliche Änderungen bis zum 14. Mai 2026 umzusetzen.