Hepatitis D: Deutsches Medikament in USA zugelassen

Berlin -

Ein bedeutender Erfolg für die deutsche Infektionsforschung: Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA hat das Medikament Hepcludex zur Behandlung von chronischer Hepatitis D zugelassen. Mit der Zulassung ist die Therapie nun auch auf dem weltweit wichtigsten Arzneimittelmarkt verfügbar.

Der Wirkstoff wurde von dem Heidelberger Virologen Professor Dr. Dr. Stephan Urban, Professor für Translationale Virologie an der Medizinischen Fakultät Heidelberg und Wissenschaftler am DZIF, entwickelt. In Europa ist Hepcludex bereits seit 2020 als weltweit erstes Medikament gegen Hepatitis D zugelassen. Es folgten Zulassungen unter anderem in der Schweiz, Großbritannien, Kanada, Russland und Israel.

12 Millionen Menschen betroffen

Weltweit leben schätzungsweise mehr als zwölf Millionen Menschen mit chronischer Hepatitis D. Diese aggressive Form der viralen Hepatitis führt bei Betroffenen häufig zu Leberzirrhose und Leberkrebs. Professor Dr. Michael Boutros, Dekan der Medizinischen Fakultät Heidelberg, erklärt zur Bedeutung der Zulassung: „Die FDA-Zulassung von Hepcludex markiert einen außergewöhnlichen Erfolg in einer Reihe wichtiger translationaler Entwicklungen der vergangenen Jahre auf dem Gebiet der viralen Hepatitis.“

Der FDA-Zulassung ging eine rund 30-jährige Forschungsarbeit voraus. Das ursprüngliche Ziel der Grundlagenforschung war es, die Mechanismen zu entschlüsseln, mit denen Hepatitis-B- und -D-Viren zielgerichtet in die Leberzellen eindringen. Da zu Beginn der Arbeiten keine menschlichen Zellkultursysteme zur Verfügung standen, erfolgten die ersten Untersuchungen an einem verwandten Hepatitisvirus in Peking-Enten.

Zugang im Fokus

Dem Forschungsteam um Urban gelang es schließlich, die Eintrittspforte des Virus an den Leberzellen mit einem Proteinfragment aus der Virushülle zu blockieren. Dieses Prinzip des sogenannten „Entry Inhibitors“ verhinderte die Infektion der Zellen und wurde in den folgenden Jahren auf das menschliche Hepatitisvirus übertragen.

Nach der Marktzulassung in den USA rücken nun die weltweite Diagnostik und der Zugang zum Medikament in den Fokus. Urban äußert sich zu den nächsten Schritten: „Mit der Zulassung von Hepcludex durch die FDA bekommen jetzt tausende Patienten in den USA unmittelbaren Zugang zu einer hoch wirksamen Therapie gegen eine ansonsten fatal verlaufenden Lebererkrankung.“

Patienten diagnostizieren

Die große Herausforderung in der Zukunft sei es, die „noch nicht diagnostizierten Betroffenen“ zu identifizieren und Wege zu ebnen, das Medikament auch in Ländern mit niedrigen Einkommen zugänglich zu machen. „Die Entwicklung dieses Wirkstoffes von seiner Entdeckung zur Anwendung war nur durch Teamarbeit und Fördermaßnahmen möglich, die nicht primär auf Kurzzeiterfolge angelegt waren, sondern auch langfristige Perspektive berücksichtigten.“