Abnehmspritze: Wechsel von Ozempic auf Mounjaro?

Berlin -

Novo Nordisk hat die Ergebnisse einer Analyse veröffentlicht, in denen eine Aufdosierung von Semaglutid mit einem Wechsel auf Tirzepatid in der Indikation Typ-2-Diabetes verglichen wurden. Laut der Studie würden Patientinnen und Patienten mehr von einem Verbleib auf Ozempic (Semaglutid) als von einem Wechsel auf Mounjaro (Tirzepatid) profitieren. Das Pharmaunternehmen Lilly Deutschland sieht das anders.

Novo Nordisk hat Daten der Real-World-Evidenz-Studie Compete-Switch veröffentlicht. In dieser Analyse wurde eine Aufdosierung von Semaglutid mit einem Wechsel auf Tirzepatid in der Indikation Typ-2-Diabetes verglichen. Im Ergebnis wurde von einem Wechsel von Semaglutid auf Tirzepatid abgeraten.

Aus Fachkreisen sowie vonseiten des Mitbewerbers Lilly Deutschland wird die Aussagekraft dieser RWE-Studie jedoch kritisch eingeordnet. Dabei werden im Wesentlichen zwei Argumente angeführt.

RWE-Studie nicht geeignet

RWE-Studien seien zwar ein wertvolles Instrument, um Fragestellungen aus dem klinischen Alltag zu beantworten. Aber der Erkenntnisgewinn stehe und falle mit der Methodik, erklärt Lilly. „Sie können jedoch – schon aufgrund ihres nicht-randomisierten, retrospektiven Designs – keine kontrollierten Zulassungsstudien ersetzen, wenn es um den validen Nachweis der Wirksamkeit von Arzneimitteln im direkten Vergleich geht“, stellt das Unternehmen klar. „Dafür bleibt die randomisierte Head-to-Head-Studie der Goldstandard.“

Im konkreten Fall wurde zudem die zugelassene Höchstdosis von Semaglutid mit 2 mg hauptsächlich mit der Initialisierungsphase von Tirzepatid von 2,5 mg beziehungsweise 5 mg verglichen. „Nicht mit der langfristigen Erhaltungsphase und schon gar nicht mit der zugelassenen Maximaldosis von 15 mg“, so Lilly. „Ein Vergleich unter Ausschöpfung beider Höchstdosierungen liegt aus dieser RWE-Analyse also nicht vor.“

Direkter Vergleich

Für den direkten Vergleich beider Wirkstoffe sei die Head-to-Head-Studie Surpass die geeignetere. „Hier zeigte Tirzepatid in allen drei zugelassenen Erhaltungsdosierungen eine überlegene HbA1C-Senkung im Vergleich zu Semaglutid 1 mg“, so Novo Nordisk. „Zudem führte dies zu einer überlegenen Reduktion des Körpergewichts.“

Auch im kombinierten Endpunkt aus HbA1C-Zielerreichung, Gewichtsreduktion und Vermeidung klinisch signifikanter beziehungsweise schwerer Hypoglykämien erreichten 60,1 Prozent der Tirzepatid-Patient:innen dieses Ziel, erklärt das Unternehmen weiter. „Dem gegenüber stehen nur 21,9 Prozent unter Semaglutid 1 mg.“

Weiter heißt es: „Auf Basis dieser Daten attestiert auch die Praxisempfehlung der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) zur Therapie des Typ-2-Diabetes Tirzepatid eine überlegene HbA1C- und Gewichtskontrolle gegenüber Semaglutid 1mg.“

Rechtliche Konsequenzen

Inzwischen hat der Fall auch rechtliche Konsequenzen nach sich gezogen: Novo Nordisk hat eine Unterlassungsverpflichtung abgegeben und sich damit verpflichtet, bestimmte werbliche Aussagen im Kontext mit der Studie künftig zu unterlassen.