Orales Semaglutid – Markteinführung noch ausstehend

Berlin -

Die Firma Novo Nordisk hat für Rybelsus bereits vor gut einem Jahr die Zulassung erhalten. Doch noch ist das orale Semaglutid nicht in Apotheken erhältlich. Das Präparat wird wohl noch weiter auf sich warten, informiert Novo Nordisk, der Grund seien unter anderem anhaltende Preisverhandlungen. In der Packungsgrößenverordnung ist Rybelsus als orale Darreichungsform bereits zu finden. Gelistet ist eine N1-Packung mit 30 abgeteilten Einzeldosen und N3-Größe mit 100 Tabletten.

Noch ist orales Semaglutid nicht verfügbar. Das zugehörige Arzneimittel Rybelsus hat aber im vergangenen April die Zulassung erhalten. „Allerdings wurde orales Semaglutid (Rybelsus) in Deutschland bisher nicht auf den Markt gebracht. Es ist unser erklärtes Anliegen, dass auch in Deutschland Menschen mit Typ 2 Diabetes von den Vorteilen von oralem Semaglutid profitieren können. Zum jetzigen Zeitpunkt können wir keine Aussage machen, wann wir Rybelsus in Deutschland einführen. Die Entscheidung über eine Markteinführung von Rybelsus in Deutschland trifft Novo Nordisk auf Basis der aktuell stattfindenden Preisverhandlungen,“ informiert Novo Nordisk.

Das Medikament ist indiziert zur Behandlung des unzureichend kontrollierten Diabetes mellitus Typ 2 bei Erwachsenen. Es soll die glykämische Kontrolle als Zusatz zu Diät und körperlicher Aktivität verbessern. Es kann sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes mellitus angewendet werden. Die Einnahme erfolgt einmal täglich. Zu Beginn sollen 3 mg Semaglutid eingenommen werden. Die Dosis wird dann schrittweise gesteigert, über 7 mg bis zu 14 mg täglich. Die tägliche maximale Einzeldosis von Semaglutid beträgt 14 mg. Die Einnahme von zwei 7 mg Tabletten zur Erzielung der Wirkung einer Dosis von 14 mg wurde nicht untersucht und wird daher nicht empfohlen.

Subcutan bereits verfügbar

Zur subcutanen Injektion ist Semaglutid bereits seit 2018 zugelassen. Zwei Jahre später erhielt Novo Nordisk dann den bestätigten Zusatznutzen durch den Gemeinesamen Bundesausschuss. Ozempic wird einmal pro Woche, unabhängig von den Mahlzeiten, mit einem Fertigpen verabreicht. Das Arzneimittel ist in drei Dosierungen verfügbar: 0,25 mg, 0,5 mg und 1 mg Semaglutid. Die zu injizierenden Volumina unterscheiden sich, doch 1 ml Lösung enthält immer 1,34 mg Semaglutid. So entspricht eine Dosis bei der Dosierung von 0,25 mg 0,19 ml. Der Pen enthält insgesamt vier Dosen bei einem Gesamtvolumen von 1,5 ml. Bei der 0,5 mg Stärke entspricht eine Dosis 0,37 ml und bei der 1 mg Stärke 0,74 ml. Auch diese Pens enthalten jeweils 4 Dosen mit einem entsprechendem Überschuss an Lösung.

Das Antidiabetikum ist zur Behandlung von erwachsenen Typ-2-Diabteikern ergänzend zu Diät und körperlicher Bewegung angezeigt. Semaglutid kann sowohl als Monotherapie, wenn Metformin nicht vertragen wird, oder in Kombination mit anderen Antidiabetika eingesetzt werden. Ozempic ist nicht zur Behandlung von Diabetes Typ-1 oder der diabetischen Ketoazidose angezeigt.

Semaglutid – auch zur Gewichtsreduktion einsetzen

Semaglutid gehört zu den GLP-1-Rezetoragonisten. Es gehhört auch zur Gruppe der Inkretinmimetika und besitzt blutzuckersenkende Eigenschaften. Insulinproduktion und -freisetzung in den Beta-Zellen werden gesteigert und die Glukagonproduktion gesenkt. In der Leber wird weniger Glukose produziert. Die besondere Strukturmodifikation macht Semaglutid gegen den Abbau durch Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) resistent und verbessert die Bindung an Albumin. Diese Besonderheit führt zu einer Halbwertszeit von etwa einer Woche.

GLP-1 ist ein Regulator des Appetit. Als GLP-1-Rezetoragonist kann Semaglutid somit zur Gewichtsreduktion beitragen. Hier steht vor allem die Abnahme des viszeralen Fetts im Fokus. Eine randomisierte, doppelblinde Crossover-Studie über zwölf Wochen untersuchte im vergangenen Jahr die Wirkung an 30 adipösen Probanden. Nun wurden Wirksamkeit und Sicherheit erstmals an 957 Patienten in der Therapie der Adipositas erprobt. Die Patienten waren durchschnittlich 47 Jahre alt, wogen 111,5 kg, und hatten einen Body-Mass-Index (BMI) von 39,3 kg/m2. Die Studienteilnehmer erhielten entweder verschiedene Dosen von Semaglutid oder Liraglutid oder ein Placebo.

Die Arbeitsgruppe um Professor Dr. Andreas Birkenfeld, Leiter des Studienzentrums Metabolisch-Vaskuläre Medizin am Universitätsklinikum Carl Gustav Caru,s fand in der Phase II-Studie heraus, dass alle Semaglutid-Dosen im Vergleich zu Placebo deutlich das Körpergewicht reduzieren. Der mittlere Gewichtsverlust betrug -2,3 Prozent für die Placebogruppe gegenüber -6,0 Prozent (0,05 mg), -8,6 Prozent (0,1 mg), -11,6 Prozent (0,2 mg), -11,2 Prozent (0,3 mg) und -13,8 Prozent (0,4 mg) für die Semaglutid-Gruppen. Die mittleren Körpergewichtsreduktionen für Semaglutid 0,2 mg oder mehr gegenüber Liraglutid waren alle signifikant (-13,8 bis -11,2 Prozent gegenüber -7,8 Prozent). Mit der höchsten Dosierung an Semaglutid war es möglich, einen Patienten, der zuvor einen BMI von 35 kg/m2 und formal eine Adipositas Grad 2 hatte, auf einen BMI von 29 kg/m2zurückzuführen.