Neue Altersgrenze: Otriven erst ab einem Jahr

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Berlin - Über die Anwendung von Otriven Nasentropfen (Xylometazolin, GSK) gibt es schon länger Diskussionen. Grund dafür waren Medikationsfehler, die durch die Pipette zustande kamen. Nun informiert der Hersteller in Abstimmung mit der Arzneimittelkommission über eine neue Altersgrenze der Säuglings-Nasentropfen.

Die neue Altersbeschränkung soll eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr vermeiden. Die Anwendung von Otriven 0,025 % Nasentropfen wird daher von der Firma auf Kleinkinder im Alter zwischen einem und zwei Jahren beschränkt. Somit ist Anwendung bei Kindern unter einem Jahr zukünftig kontraindiziert.

Pipette kann zu Fehldosierungen führen

Die AMK berichtete bereits zum Risiko von potentiellen Fehldosierungen der Tropfen, die insbesondere auf die beigefügte Pipettenmontur zurückzuführen sind. Eine Apotheke machte die AMK auf die Problematik aufmerksam: Mehrere Eltern hatten berichtet, dass die zuverlässige Verabreichung der empfohlenen Menge an Tropfen mit der beiliegenden Pipettenmontur nur schwer umzusetzen sei. Dies sei vor allem bei unruhigen Kindern der Fall – je jünger das Kind sei, desto größer gestalteten sich die Schwierigkeiten.

Auch wenn Xylometazolin und andere α-Sympathomimetika lokal verabreicht werden und wirken, können selten auch systemische Auswirkungen das zentrale Nervensystem und das Herzkreislaufsystem betreffen. Es gibt Berichte zu Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Hypertonie (1 bis 10 Patienten von 10.000) und schwerwiegenden wie Arrhythmien, Halluzinationen bis hin zum Atemstillstand (1 Patient von 10.000).

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