Neu mit Dosiertropfer

Otriven für Säuglinge: Bye bye Plastikpipette

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Berlin -

Die Debatte um die ungenaue Dosierhilfe der Otriven-Nasentropfen für Säuglinge ist nicht neu. Bereits 2020 informierte die Arzneimittelkommission (AMK) über mögliche Überdosierungen. Nun teilt der Hersteller GlaxoSmithKline (GSK) mit, dass Eltern mit Hilfe des neuen Dosiertropfers das abschwellende Präparat sicher verabreichen können.

Über zwei Jahre hat es gedauert, bis GSK eine neue Lösung für die ungenaue Pipette der Otriven Säuglings-Nasentropfen gefunden hat. Damals warnte sogar die AMK vor potenziellen Medikationsfehlern. Schon 2018 hatte GSK die Gebrauchsanweisung angepasst – in den Produktinformationen der Xylometazolin-haltigen Nasentropfen zur Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern ist seitdem ein Warnhinweis enthalten, der über mögliche schwere Nebenwirkungen wie Atemstillstand informiert.

Nebenwirkungen: Auch wenn Xylometazolin und andere α-Sympathomimetika lokal verabreicht werden und wirken, können selten auch systemische Auswirkungen auftreten, die das zentrale Nervensystem und das Herzkreislaufsystem betreffen. Es gibt Berichte zu Nebenwirkungen wie Herzklopfen, Hypertonie (1 bis 10 Patienten von 10.000) und schwerwiegenden wie Arrhythmien, Halluzinationen bis hin zum Atemstillstand (1 Patient von 10.000). Vor allem bei Säuglingen können Überdosierungen schlimme Auswirkungen haben. Der Atemstillstand ist die gefürchtetste Nebenwirkung.

Neuer Dosiertropfer

Lange wurde eine neue Dosier-Lösung angekündigt. Nun können Apotheken die Tropfen im neuen Primärgefäß beziehen. Die Plastikpipette verschwindet also schrittweise aus den Regalen. Neu produziert werden die abschwellenden Nasentropfen nur noch mit Dosiertropfer. Dieser verhindert Überdosierungen. GSK strebt mit der Umstellung der Flasche auch wieder die Herabsetzung der zuletzt angehobenen Altersbeschränkung an.

Wichtig: Vor der ersten Anwendung muss der Tropfer befüllt werden. Hierfür müssen die Eltern die Flasche über Kopf mehrmals drücken, bis ein vollständiger Tropfen ausgegeben wird. Nach dem Austreten des ersten Tropfens sollen Eltern sieben weitere Male pumpen – dann gibt die Flasche zuverlässig definiert große Tropfen ab.

Langer Weg zum Ziel

Immer wieder verwies GSK auf die Warnhinweise, die die maximale Dosierung eindeutig deklarieren würden. „Wir haben den Warnhinweis in Fach- und Gebrauchsinformation von Otriven gegen Schnupfen 0,025 Prozent umformuliert, um noch gezielter auf die richtige Anwendung hinzuweisen und hervorzuheben, dass bei Neugeborenen und Säuglingen unter einem Jahr besondere Vorsicht geboten ist,“ hieß es. Trotz dieser Warnhinweise erhielt Otriven 0,025 Prozent im November 2020 eine neue Altersgrenze – die Tropfen durften fortan nur noch bei Kindern ab einem Jahr angewendet werden. Die neue Altersbeschränkung sollte eine mögliche Fehlanwendung und eine damit verbundene Überdosierung bei Säuglingen unter einem Jahr vermeiden.

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