FDA: Aus für Ronapreve & Co.

Berlin -

Auch in den USA ist Omikron in zahlreichen Staaten bereits die dominierende Variante. Aufgrund dessen, dass die Wirksamkeit einiger Antikörperpräparate gegenüber dieser Variante stark herabgesetzt ist, widerruft die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung.

Nach aktuellem wissenschaftlichem Kenntnisstand zeigt sich, dass verschiedene Covid-Therapien bei Omikron weniger effektiv wirken, oder ein therapeutischer Effekt sogar gänzlich ausbleibt. Aufgrund der neuen Erkenntnisse hat die FDA die Zulassung der gemeinsam verabreichten Wirkstoffe Bamlanivimab und Etesevimab und die Zulassung von Regen-Cov (Casirivimab und Imdevimab, Regeneron, in der EU unter dem Namen Ronapreve bekannt) überarbeitet.

Keine Wirksamkeit bei Omikron

Das Mittel von Regeneron darf demnach in den USA nicht mehr in Regionen eingesetzt werden, in denen Omikron die dominierende Variante ist. Gleiches gilt für die kombinierte Gabe von Bamlanivimab/Etesevimab. Der Antikörpercocktail von Lilly zeigt bei Omikron ebenfalls keine ausreichende Wirksamkeit.

Lilly: Bereits im November 2021 hatte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) das Prüfverfahren des Antikörpercocktails des Herstellers Lilly gestoppt. Die EMA hatte die Studiendaten des Herstellers seit März in einem beschleunigten Verfahren bewertet. Einige Fragen zur Qualität des Medikamentes hätten für eine Zulassung noch beantwortet werden müssen. Lilly zog den Antrag zurück. Auch die amerikanischen Zulassungsbehörden zeigten sich bereits im vergangenen Jahr skeptisch. So hatte die FDA dem Wirkstoff Bamlanivimab im April 2021 die Notfallzulassung entzogen: Nach der Auswertung weiterer Daten habe sich herausgestellt, dass Virus-Varianten gegen diesen Antikörper resistent seien und der Nutzen des alleinigen Einsatzes dieses Präparats nicht mehr größer sei als mögliche Risiken. Die Kombination aus den Wirkstoffen Bamlanivimab und Etesevimab erhielt im Februar letzten Jahres die Notfallzulassung – in Kombination zeigte Bamlanivimab ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis.

Die Verwendung der beiden Covid-Medikamente soll in den USA nun auf die Behandlung von Patient:innen beschränkt werden, die mit einer anderen Variante als Omikron infiziert sind. In einigen Regionen macht Omikron weit über 90 Prozent aller Infektionen aus – der Einsatz der beiden Präparate kann hier demnach nicht erfolgen. Die erneute regionale Zulassung beim Wechsel der dominierenden Variante sei laut FDA möglich.