Typ-1-Diabetes

Dapagliflozin: AkdÄ sieht keinen Zusatznutzen APOTHEKE ADHOC, 11.09.2019 14:15 Uhr

Berlin - Erneuter Rückschlag für Dapagliflozin, bekannt aus Forxiga (AstraZeneca): Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) sieht keinen Zusatznutzen in der Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer in Ergänzung zu Insulin bei Typ-1-Diabetes. Die endgültige Entscheidung obliegt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA). Spricht er den Zusatznutzen ab, wäre es bereits der dritte gescheiterte Durchlauf für den Wirkstoff.

Der Zusatznutzen von Dapagliflozin zur Behandlung von Typ-1-Diabetes in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27 kg/m2, bei denen Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert ist, ist aus Sicht der AkdÄ nicht belegt. Zwar zeigte sich in der Population eine Reduktion des HbA1c-Wertes von im Mittel 0,33 Prozent, jedoch reicht dies der AkdÄ nicht aus: Sie sieht lediglich die Annahme berechtigt, dass mit einem solchen Effekt auf den HbA1c-Wert langfristig die Inzidenz mikrovaskulärer Folgekomplikationen günstig beeinflusst werden kann.

Schwerwiegender sieht die AkdÄ das signifikant erhöhte Auftreten von Genitalinfektionen und Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts. Zwar werden diese Nebenwirkungen grundsätzlich als nicht schwerwiegend eingestuft, jedoch besteht unter Anwendung von SGLT2-Inhibitoren ebenfalls die Gefahr der seltenen Nebenwirkung nekrotisierende Fasziitis (Fournier Gangrän). Diabetische Ketoazidosen traten unter Dapagliflozin in den relevanten Teilpopulationen der Studien zwar numerisch, aber nicht statistisch signifikant häufiger als unter Placebo auf.

Aus Sicht der AkdÄ ist das Risiko für Ketoazidosen als patientenrelevantes Schadensrisiko einzustufen. Sie kritisiert, dass nur Patienten mit hohem BMI untersucht wurden, Patienten mit häufigen Hypoglykämien sowie Patienten mit Symptomen einer schlechten Symptomkontrolle wurden jedoch ausgeschlossen. Es dürfe laut AkdÄ nicht unberücksichtigt bleiben, dass die Mortalität der diabetischen Ketoazidosen je nach Literatur zwischen < 1 Prozent und 5 Prozent beträgt. Zudem erschwerten weitere Datenmängel wie die fehlenden Angaben zu den symptomatischen, bestätigten Hypoglykämien die abschließende Beurteilung des Schadens.

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