SGLT-2-Inhibitoren

Typ-1-Diabetes: Dapagliflozin soll Add-On-Therapie werden APOTHEKE ADHOC, 06.02.2019 08:56 Uhr

Berlin - Nachdem der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) Dapagliflozin im Sommer eine Abfuhr erteilt und jeglichen Zusatznutzen abgesprochen hat, rehabilitiert der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) den Arzneistoff und empfiehlt eine Zulassungserweiterung.

Dapagliflozin – bekannt aus Forxiga (AstraZeneca) – ist für die einmal tägliche Einnahme zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes zugelassen. Der Wirkstoff wird als Monotherapie eingesetzt, wenn Metformin nicht vertragen wird und der Blutzucker mit Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Der selektive und reversible Inhibitor des Natrium-Glucose-Cotransporters (SGLT-2) wird außerdem als Add-on-Kombinationstherapie mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln – einschließlich Insulin – eingesetzt, wenn der Blutzucker zusammen mit einer Diät und Bewegung nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Der CHMP empfiehlt nun die Zulassungserweiterung von Dapagliflozin als Add-on-Therapie für bestimmte Typ-1-Diabetiker. Die Empfehlung ist auf Daten von Phase-III-Studien zurückzuführen. Unter den Studienteilnehmern waren auch 548 Probanden mit Diabetes Typ-1. Den Ergebnissen zufolge biete eine Behandlung der Patienten den Vorteil, dass eine kombinierte Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle, eine Gewichtsreduktion sowie positive Auswirkungen auf den Blutdruck und eine verringerte Variabilität der Glukosespiegel erreicht werden.

Der CHMP empfiehlt somit orales Dapagliflozin erstmals als Zusatztherapie zu Insulin für Typ-1-Diabteiker, vorausgesetzt die Patienten haben keinen Body-Mass-Index (BMI) unter 27 kg/m2 und Insulin allein kann trotz optimaler Einstellung keine ausreichende Kontrolle des Blutzuckerspiegels erreichen. SGLT-2-Hemmer bergen das Risiko für diabetische Ketoazidosen. Auch wenn nur seltene Fälle berichtet wurden, empfiehlt der CHMP aufgrund des bedenklichen Risikos, die Behandlung mit Dapagliflozin zu beschränken. So sollte eine Add-on-Therapie eben nur angesetzt werden, wenn die Typ-1-Diabetiker übergewichtig und adipös sind. Nicht empfohlen wird die Zusatztherapie bei Patienten mit niedrigem Insulinbedarf.

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