Nutzenbewertung

Forxiga/Xigduo: Phase-IV-Studie gilt nicht APOTHEKE ADHOC, 06.04.2018 10:34 Uhr

Berlin - Studienziel erreicht, trotzdem durchgefallen: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG) sieht für die beiden oralen Antidiabetika Forxiga (Dapagliflozin) und Xigduo (Dapagliflozin/Metformin) von AstraZeneca erneut keinen Zusatznutzen. Für den Hersteller ist die Entscheidung nicht nachvollziehbar.

Kürzlich hatte AstraZeneca neue positive Daten der Phase-IV-Studie DapaZu sowie Langzeitdaten aus der Zulassungsstudie für die erneute Nutzenbewertung seiner Antidiabetika beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Die Studie war nach den Vorgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) geplant und durchgeführt worden; dadurch sollten die Kritikpunkte an der Zulassungsstudie berücksichtigt werden, die in der Erstbewertung für ein negatives Urteil gesorgt hatten. „Es ist das erste Mal, dass ein Pharmaunternehmen für den AMNOG-Prozess Daten einer Studie vorgelegt hat, die eigens für die Nutzenbewertung eines Diabetesmedikaments in Deutschland geplant und durchgeführt wurde“, sagt Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing & Market Access.

In der DapaZu-Studie wurde Dapagliflozin als Add-on zu Metformin im direkten Vergleich mit Glimepirid untersucht. Dieser Sulfonylharnstoff wurde vom G-BA zuvor als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Insgesamt wurden die Daten von 939 Patienten mit Diabetes Typ 2 analysiert, die eine mittlere Erkrankungsdauer von etwa sieben Jahren und mittleren HbA1c von 8,3 Prozent hatten. Die Ergebnisse zeigen, dass Dapagliflozin als Add-on zu Metformin zu einer signifikanten Vermeidung von Hypoglykämien und zu einer vergleichbar starken Blutzuckersenkung wie Glimepirid führt. Hypoglykämien waren unter der Sulfonylharnstoff-Therapie signifikant häufiger und traten zudem wiederkehrend auf.

Obwohl der primäre Studienendpunkt erreicht wurde, bescheinigte das IQWiG für Dapagliflozin und Dapagliflozin/Metformin keinen Zusatznutzen. Nach Ansicht der Prüfer sind die Ergebnisse zu Hypoglykämien aufgrund der nicht vergleichbaren HbA1c-Senkung in den Behandlungsarmen im Zeitverlauf der Studie nicht valide interpretierbar. „Wir bleiben optimistisch, dass der G-BA in seiner Abschlussbewertung zum Zusatznutzen von Dapagliflozin zu einem positiven Ergebnis gelangen wird“, kommentiert Büchner.

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