Nutzenbewertung

G-BA: Kein Zusatznutzen für Xigduo APOTHEKE ADHOC, 08.08.2014 11:47 Uhr

Berlin - Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) erkennt bei dem Antidiabetikum Xigduo (Dapagliflozin und Metformin) von AstraZeneca keinen Zusatznutzen. Zu den zweckmäßigen Vergleichstherapien Metformin plus Sulfonylharnstoff (Glibenclamid oder Glimepirid) und Humaninsulin plus Metformin zeige Xigduo keine Vorteile, so der G-BA.

Xigduo ist indiziert zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle. Das Präparat wird bei Patienten verwendet, bei denen der Blutzucker mit der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert wird. Außerdem wird es in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin gegeben sowie bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Dapagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.

Das Kombinationspräparat ist seit Januar zugelassen. Grundlage für die EU-Zulassung waren fünf Placebo-kontrollierte klinische Studien mit 1146 Patienten mit Typ 2 Diabetes sowie eine aktiv kontrollierte Studie mit 400 Patienten.

Der Bestandteil Dapagliflozin ist ein Inhibitor des Natrium-Glukose-Cotransporters-2 (SGLT-2) und seit Ende 2012 in der EU unter dem Handelsnamen Forxiga zugelassen. Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hatte dem Wirkstoff keinen Mehrwert attestiert. SGLT-2-Inhibitoren entfernen durch einen insulinunabhängigen Wirkmechanismus überschüssige Glukose aus dem Körper über den Urin.

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