Nutzenbewertung

Forxiga/Xigduo: Phase-IV-Studie überzeugt G-BA nicht Nadine Tröbitscher, 22.06.2018 13:44 Uhr

Berlin - Mit der eigens angefertigten DapaZu-Studie zu Dapagliflozin kann AstraZeneca auch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht überzeugen. Aus methodischen Gründen wurden die Ergebnisse abgelehnt, dabei hatte der Konzern die Vorgaben berücksichtigt. Dem Antidiabetikum Forxiga und der unter dem Namen Xigduo vertriebenen Kombination mit Metformin bleibt erneut der Zusatznutzen verwehrt.

„Wir sind von der Entscheidung des G-BA außerordentlich enttäuscht“, sagt Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing & Market Access. „Dass der G-BA die DapaZu-Studiendaten nun nicht berücksichtigt, ist für uns nicht nachvollziehbar.“ Dabei hatte AstraZeneca die Studie nach den Vorgaben des G-BA geplant und durchgeführt, DapaZu wurde eigens für die neue Nutzenbewertung aufgesetzt. Doch nachdem der Wirkstoff schon in der Erstbewertung durchfiel, gab es auch beim zweiten Anlauf keinen Zusatznutzen. Der G-BA folgt der Bewertung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWIG).

Die DapaZu-Studie untersuchte Dapagliflozin als Add-on-Therapie mit Metformin im direkten Vergleich mit Glimepirid. Der Sulfonylharnstoff wurde vom G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt. Insgesamt wurden die Daten von 939 Patienten mit Diabetes Typ 2 analysiert, die eine mittlere Erkrankungsdauer von etwa sieben Jahren und mittleren HbA1c von 8,3 Prozent hatten. Die Ergebnisse zeigen, dass Dapagliflozin als Add-on zu Metformin zu einer signifikanten Vermeidung von Hypoglykämien und zu einer vergleichbar starken Blutzuckersenkung wie Glimepirid führt. Hypoglykämien waren unter der Sulfonylharnstoff-Therapie signifikant häufiger und traten zudem wiederkehrend auf.

Der G-BA lehnt die Studiendaten jedoch ab: Die Ergebnisse zu Hypoglykämien seien „aufgrund der Titration des Sulfonylharnstoffs Glimepirid im Vergleichsarm und der daraus resultierenden nicht vergleichbaren HbA1c-Senkung in den Behandlungsarmen im Zeitverlauf der Studie“ nicht valide interpretierbar. AstraZeneca wehrt sich: „Diese Analysen zeigen eindeutig, dass Hypoglykämien unter Glimepirid unabhängig von der Dosierung und bereits bei niedrigen Dosierungen auftreten.“

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