Depemokimab: Kein Vergleich, kein Zusatznutzen

Berlin -

Knapp 10.000 Euro kostet die Behandlung mit Exdensur (Depemokimab, GSK). Der monoklonale Antikörper wird einmal alle sechs Monate gespritzt und soll bei schwerem Asthma helfen. Doch der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sah keinen Zusatznutzen.

Exdensur wird eingesetzt als zusätzliche Erhaltungstherapie für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren mit schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch die Anzahl der Eosinophilen im Blut, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren Arzneimittel zur Asthma-Erhaltungstherapie unzureichend kontrolliert ist.

Bei Jugendlichen bis 17 Jahren legte der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie fest eine individualisierte Therapie unter Auswahl von

• hochdosiertem ICS (inhalative Corticosteroide) und LABA (langwirksame Beta-2-Agonisten) und LAMA (langwirksame Muskarinantagonisten)
• hochdosiertem ICS und LABA und gegebenenfalls LAMA und Omalizumab oder Dupilumab
• hochdosiertem ICS und LABA und gegebenenfalls LAMA und Mepolizumab, sofern die notwendigen Kriterien für die Anwendung von Omalizumab und Dupilumab nicht erfüllt sind

„Ein Zusatznutzen ist nicht belegt“, so der G-BA.

Bei Erwachsenen wurde verglichen mit einer Individualisierten Therapie unter Auswahl von

• hochdosiertem ICS und LABA und LAMA
• hochdosiertem ICS und LABA und gegebenenfalls LAMA und Omalizumab
• hochdosiertem ICS und LABA und gegebenenfalls LAMA und Mepolizumab oder Reslizumab oder Benralizumab oder Dupilumab

„Ein Zusatznutzen ist nicht belegt“, so auch hier die Entscheidung.

Laut G-BA liegen keine direkt vergleichenden Daten von Depemokimab gegenüber den zweckmäßigen Vergleichstherapien vor: In den beiden zulassungsbegründeten Studien SWIFT-1 und SWIFT-2 sei Depemokimab gegenüber Placebo untersucht worden. „Eine Behandlung mit Mepolizumab, Reslizumab, Benralizumab, Omalizumab oder Dupilumab war sowohl vor dem Studieneintritt als auch während der Studie untersagt. Da in beiden Studien die bereits bestehende Erhaltungstherapie trotz des unkontrollierten Asthmas fortgesetzt wurde und keine Eskalation auf die entsprechenden Therapieoptionen gemäß der zweckmäßigen Vergleichstherapie erfolgte, sind die Studien nicht geeignet einen Zusatznutzen von Depemokimab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.“

Depemokimab bindet humanes IL-5, ein pleiotropes Zytokin mit nachgewiesener Wirkung auf Eosinophile und andere Immun- und Strukturzellen. Bei schwerem Asthma konnten durch die Hemmung von IL-5 eine Verbesserung der Epithel-Integrität, eine Verringerung der Schleimpfropfbildung und eine Reduktion des Gewebsumbaus gezeigt werden. Der Wirkmechanismus ist jedoch noch nicht endgültig geklärt.

Exdensur kann auch eingesetzt werden als Zusatztherapie mit intranasalen Kortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP), die mit systemischen Kortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.