Typ-1-Diabetes

G-BA: Zusatznutzen von Dapagliflozin anerkannt Alexandra Negt, 21.10.2019 12:48 Uhr

Berlin - Im vergangenen Jahr konnte AstraZeneca mit der eigens angefertigten „DapaZu-Studie“ zu Dapagliflozin den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) nicht überzeugen. Aus methodischen Gründen wurden die Ergebnisse abgelehnt. Die aktuelle Beurteilung des Wirkstoffes beruht auf den Ergebnissen der Zulassungsstudien und zeigte nun Erfolg: Der G-BA spricht sich für einen Zusatznutzen in der Behandlung mit dem SGLT2-Hemmer in Ergänzung zu Insulin bei Typ-1-Diabetes aus.

Der positive Beschluss des G-BA basiert auf den Daten zur HbA1c-Senkung mit Dapagliflozin 5 mg (Forxiga) aus den Zulassungsstudien DEPICT- 1 und DEPICT-2. Dapagliflozin ist derzeit zugelassen bei Erwachsenen zur Behandlung von unzureichend kontrolliertem Typ 1 Diabetes in Ergänzung zu Insulin bei Patienten mit einem BMI ≥ 27, wenn Insulin allein den Blutzucker trotz optimaler Insulintherapie nicht ausreichend kontrolliert.

„Wir begrüßen die Entscheidung des G-BA, die im Sinne der Patienten mit Typ 1 Diabetes getroffen wurde“, berichtet Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing & Market Access bei AstraZeneca. „Der G-BA erkennt damit an, dass eine Behandlung mit Dapagliflozin die Blutzuckerkontrolle, gemessen am HbA1c, welcher ein akzeptiertes Surrogat für das Auftreten von mikrovaskulären Folgekomplikationen wie Nephropathien und Retinopathien von Typ-1-Diabetes-Patienten ist, signifikant verbessert.“

Die Ergebnisse der Zulassungsstudien zeigten bei einer täglichen Gabe von 5 mg Dapagliflozin nach 24 und 52 Wochen eine signifikante und klinisch relevante HbA1c-Senkung. Zudem verringerte der Wirkstoff das Körpergewicht sowie die Tagesdosis an Insulin der Patienten. „Darüber hinaus wurde die bei Typ-1-Diabetes-Patienten schwierig in den Griff zu bekommende glykämische Variabilität unter Dapagliflozin 5 mg deutlich verbessert“, so der medizinische Direktor Dr. Kai Richter.

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