ASS 100: BfArM warnt vor Fehldosierung

Berlin -

Arzneimittel mit dem Wirkstoff ASS 100 mg, die sich auf der Grundlage einer Standardzulassung im Verkehr befinden, sollen laut einer Bitte des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM) nicht für die Thromboseprophylaxe dienen. Sie sollen weder dafür verordnet, noch durch die Apotheke dafür abgegeben werden. Betroffen ist das Präparat von Zentiva.

Die Standardzulassung für ASS in der Stärke 100 mg weist als alleinige Indikation „Schmerzen und Fieber“ auf. Alle anderen zugelassenen Arzneimittel in Deutschland mit dieser Stärke und Darreichungsform werden ausschließlich zur Thromboseprophylaxe eingesetzt. Das Problem: Wenden Patient:innen solche Arzneimittel mit entsprechenden Standardzulassungen an, fehlen adäquate Dosierungshinweise in der Gebrauchsinformation.

Das birgt die Gefahr der Über- oder Fehldosierung. Die Anleitung zur Einnahme bezieht sich nur auf übliche Dosierungen als Analgetikum für Kinder. Diese sieht eine Einnahme von 50 bis 600 mg täglich vor. Im Gegensatz dazu nehmen Patient:innen zur Thromboseprophylaxe 100 beziehungsweise 300 mg ASS täglich ein.

Betrifft lediglich ASS 100 von Zentiva

Aktuell betroffen ist offensichtlich nur ASS 100 von Zentiva. Das Arzneimittel ist über eine Standardzulassung verkehrsfähig und daher nicht zur Blutverdünnung gedacht.

Daneben listet das BfArM weitere Präparate, die derzeit allerdings nicht vertrieben werden, nämlich ASS 100 mg Heumann, ASS 100 mg HECpharm und ASS 100 mg Hexal. Während Heumann und HECpharm derzeit gar kein ASS 100 im Angebot haben, läuft das aktuell vertriebene Produkt von Hexal über eine echte Zulassung und wird daher zur Thromboseprophylaxe eingesetzt und auch entsprechend beworben.

Darüber hinaus listet das BfArM einige kleinere Hersteller, die faktisch nicht auf dem Markt sind. Auch einige Apotheken, die ASS als Eigenmarke anbieten, nutzen häufig die Standardzulassung. Alle tragen die Zulassungsnummer 1899.98.99.