Unreine Injektionen, dubiose Einreibungen

Berlin -

Drei Injektions- beziehungsweise Infusionslösungen werden in dieser Woche wegen Verunreinigungen von den Herstellern zurückgerufen, dazu kommen zwei Präparate zur äußerlichen Anwendung. Die AMK-Meldungen im Überblick.

Hexal hat bei seiner Injektions- und Infusionslösung Cisatracurium Hexal 2 mg/ml im Rahmen einer Nachprüfung festgestellt, dass bereits im Wirkstoff geringe Mengen einer bis dahin unbekannten Verunreinigung enthalten waren, die als Dimer des Wirkstoffanions Besilat identifiziert wurde. Die toxikologische Bewertung dieser Substanz ergab, dass von den gefundenen Mengen keine gesundheitsschädliche Wirkung zu erwarten ist. Dennoch werden vorsorglich zwei Chargen zurückgerufen. Betroffen ist bei den Ampullen mit 5 mg die Charge FF7452, bei den Ampullen mit 10 mg die Charge FL2518. Es handelt sich jeweils um die 10er-Packungen. Restbestände sollen eingeschickt werden an:

Salutas Pharma GmbH
Retourenabteilung-Rückruf
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben.

Deltamedica hat im Rahmen interner Stabilitätsprüfungen von 1M-Kaliumchlorid-Lösung 7,46 %, 20x100 ml Infusionslösungskonzentrat bei der Charge 301115-1 eine Erhöhung des pH-Wertes über die Laufzeit hinweg festgestellt. Andere Chargen sind nicht betroffen. Restbestände sollen über den Großhandel zur Gutschrift zurück, Direktbestellungen werden abgeholt. Apotheken sollen per Telefon unter 07121-992115 oder per Fax unter 07121-992131 Kontakt mit der Retourenabteilung aufnehmen.

Meda hat bei Mestinon 5 Injektionslösung 5 mg/ml, 5x5 ml, Probleme mit dem Konservierungsmittel Chlorokresol. Bei der Charge 100036 wurde eine stärkere Abnahme über die Laufzeit hinweg festgestellt. Aus Vorsichtsgründen wird die im Markt befindliche Ware über den Großhandel zurückgerufen. Die Sicherheit des Arzneimittels ist laut Hersteller nicht beeinträchtigt.

Die Firma Wigopharm aus Garmisch-Partenkirchen ruft alle Restbestände ihres Arnika Schmerzfluids zurück. Grund sind nicht näher erläuterte Abweichungen von der Spezifikation. Allerdings war das Produkt ohnehin im April außer Vertrieb gegangen und durch den Nachfolger Apotheker Dr. Imhoff’s Arnika Schmerz-fluid S ersetzt worden. Das neue Produkt ist vom Rückruf nicht betroffen. Noch vorhandene Packungen des alten Präparats sollen ausreichend frankiert geschickt werden an:

Eurodepot
Lindenallee 4
44625 Herne.

Carinopharm schließlich muss seine Prednisolon Fettcreme LAW 0,25% komplett zurücknehmen. Im Rahmen von laufenden Stabilitätsstudien war aufgefallen, dass einige stabilitätsrelevante Parameter außerhalb der vorgegebenen Spezifikationen lagen. Bei allen Fragen steht die Firma unter der Telefonnummer 05068-933330 zur Verfügung. Betroffen sind die Chargen 501060, 501061, 501960, 501961, 601340, 601341 und 601342. Bestände sollen geschickt werden an:

SK Pharma Logistics GmbH
Röntgenstraße 13
32052 Herford.