AMK-Meldungen

Metallsplitter in Calcium-Kautabletten

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Berlin -

Gleich drei Hersteller müssen ihre Präparate mit Calcium und Vitamin D3 zurückrufen. Der Grund: Bei einer Charge des eingesetzten Rohstoffs Calciumcarbonat ist die Anwesenheit von kleinen Metallpartikeln nicht gänzlich auszuschließen. Die AMK-Meldungen der Woche.

Puren hatte bei der Untersuchung von Rückstellmustern seines Produkts Calcium D3 Puren 1000 mg/880 I.E. in einer Kautablette ein Metallrückstand gefunden. Dieser Rückstand stammt laut Hersteller sehr wahrscheinlich von einem Metallsieb, das während der Herstellung des Rohstoffes Calciumcarbonat gebrochen ist. Bei den etablierten In-Prozess-Kontrollen habe die Verunreinigung leider nicht detektiert werden können.

Da nicht auszuschließen sei, dass weitere Tabletten Partikel des gebrochenen Metallsiebs enthalten, ruft Puren bei den Packungen à 48 und 90 Stück vorsorglich die Chargen 5120113, 5120114, 5120115 und 5120539 über den Großhandel zurück.

Da auch Meda und Hermes Arzneimittel ihren Rohstoff offenbar aus derselben Quelle beziehen, rufen die beiden Hersteller ebenfalls ihre Produkte zurück. Bei Meda handelt es sich um Calcigen D intens 1000 mg/880 I.E., 120 Stück, Kautabletten, Ch.-B.: Q1600010. Bis zum 7. Januar sollen Bestände zur Gutschrift inklusive Portopauschale von 5 Euro geschickt werden an:

Meda Pharma GmbH & Co. KG
Retourenstelle
c/o PharmLog Pharma Logistik GmbH
Siemensstraße 1
59199 Bönen.

Bei Hermes sind verschiedene Varianten von Calcimed D3 betroffen:

- Calcimed D3 500 mg/1000 I.E. (Unverkäufliches Muster), 10 Stück, Kautabletten, Ch.-B.: 6012181
- Calcimed D3 500 mg/1000 I.E., 120 Stück, Kautabletten, Ch.-B.: 6012182, 6012488
- Calcimed D3 600 mg/400 I.E., 96 Stück, Kautabletten, Ch.-B.: 6012578
- Calcimed D3 1000 mg/880 I.E., 48 Stück, Kautabletten, Ch.-B.: 6021763
- Calcimed D3 1000 mg/880 I.E., 96 Stück, Kautabletten, Ch.-B.: 6021764, 6021765

Restbestände sollen ebenfalls bis zum 7. Januar eingeschickt werden an:

Hermes Arzneimittel GmbH
Warenannahme
Stichwort – RR Calcimed
Georg-Kalb-Straße 5-8
82049 Großhesselohe.

Mylan dura hat Probleme bei Acarbose dura 100 mg. Im Rahmen der Stabilitätsuntersuchungen wurde für die Charge 8027263 festgestellt, dass die Anforderung auf Teilbarkeit nicht erfüllt ist. Restbestände der Packung à 105 Stück sollen zur Gutschrift über den Großhandel zurückgeschickt werden.

Sanofi-Aventis hat bei Tranxilium Injizierbar 50 mg/2,5 ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Dikaliumclorazepat) im Lösungsmittel zum Ende der Laufzeit vereinzelt Partikel beobachtet. Betroffen sind Packungen mit je fünf Einheiten (PZN 02559697) und den Chargen A5123, A5126A, A5133 und A5138. Vorhandene Packungen sollen über den Großhandel zurückgeschickt werden. Direktbezieher senden die Ware ausreichend frankiert an:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Distribution Platform Frankfurt
Retourenstelle Geb. H590
Industriepark Hoechst
65926 Frankfurt am Main.

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