NDR Visite: Zulassungskontrollen

Der Fall Zinbryta APOTHEKE ADHOC, 20.02.2019 13:26 Uhr

Die US-Arzneimittelbehörde erkennt viel früher als die europäischen Behörden ein Risiko für Zinbryta und lässt das Arzneimittel nur für schwere Fälle zu, wenn andere Arzneimittel nicht helfen. Außerdem erhält Zinbryta einen Warnhinweis, der auf die lebensgefährlichen Nebenwirkungen hinweist. Die Europäische Arzneimittelagentur lässt das MS-Medikament jedoch ohne Einschränkungen zu. Und so werden auch Patienten mit leichtem Verlauf der Erkrankung mit Zinbryta behandelt.

Erst im November 2017 erklärt die EMA Zinbryta zum Reservemittel für MS-Patienten, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und für die keine andere DMT in Frage kommt. Patienten mit einer Vorerkrankung der Leber dürfen nicht mit Zinbryta behandelt werden. Bestehen weitere Autoimmunerkrankungen oder übersteigen die Leberenzymwerte den Normalwert um mehr als das Doppelte, ist eine Neubehandlung ausgeschlossen. Warum? Die europäischen Experten kamen zu dem Schluss, dass sowohl während als auch bis zu sechs Monate nach der Behandlung mit dem Arzneimittel unvorhersehbare immunvermittelte Leberschädigungen mit möglicherweise tödlichem Ausgang zu verzeichnen sein können. Klinische Studien liefern Daten mit schweren Leberschäden bei 1,7 Prozent der Patienten.

Außerdem wird angeordnet, während der Therapie die Leberfunktionswerte mindestens einmal pro Monat – am besten unmittelbar vor der Medikamentengabe – zu überprüfen. Die Kontrolluntersuchungen sollen mindestens sechs Monate über das Therapieende hinaus fortgeführt werden. Im März 2018 empfiehlt die EMA das sofortige Ruhen der Zulassung. Kurz zuvor rief Biogen eigenverantwortlich wegen des Verzichts auf die Zulassung Zinbryta zurück. Insgesamt acht Meldungen einer immunvermittelten Enzephalitis/Enzephalopathie wurden im Zusammenhang mit Zinbryta dokumentiert – betroffen waren sieben Patienten in Deutschland und einer in Spanien.

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