Behördenwahnsinn bei Arzneimitteln

Lieferfähigkeit: Den Letzten beißen die Hunde

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Berlin -

Der Ausfall von Ratiopharm sorgt für massive Probleme in den Apotheken – auch weil es beim Paracetamol-Saft im GKV-Bereich Saft keinerlei Alternative mehr gibt. Wie schwierig es ist, letzter verbliebener Anbieter zu sein, muss bei einem anderen Wirkstoff gerade auch Dermapharm erleben. CEO Dr. Hans-Georg Feldmeier setzte alle Hebel in Bewegung, um Politik und Kassen dazu zu bringen, im Fall des einzigen Cimetidin-Präparats die Daumenschrauben wenigstens ein bisschen zu lockern. Vergebens.

Dermapharm ist mit seiner Tochterfirma Acis der letzte Anbieter von Cimetidin in Tablettenform. Nach dem Rückzug der Konkurrenz hatte man sich eigentlich entschieden, das Präparat in den drei Dosierung 200, 400 und 800 mg weiterhin anzubieten. Doch angesichts stark steigender Preise rechnet sich der Einsatz eigentlich nicht: „Der Wareneinsatz übersteigt durch Preiserhöhungen beim Wirkstoff inzwischen den Abgabepreise“, sagt Feldmeier.

Station 1: G-BA

Bereits Anfang 2021 wandte sich der CEO an Josef Hecken als Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA). Die Wirkstoffpreise hätten sich von 35 Euro im Jahr 2008 auf mittlerweile 110 Euro mehr als verdreifacht, erläuterte er. „Inzwischen gibt es nur noch einen GMP-konformen Wirkstoffhersteller, in diesem Fall sogar aus Europa, der uns mit stetig steigenden Wirkstoffpreisen konfrontiert.“

„Das Produkt ist mit diesen Kosten nicht mehr wirtschaftlich produzierbar und wir erwägen, es außer Handel zu nehmen“, so Feldmeier. Allerdings stehe man zu seiner Verantwortung als Hersteller angesichts der „Vielzahl der Nachfragen unserer Patienten, die auf die Medikamente angewiesen sind“. Um die Versorgung sicherzustellen, ohne wirtschaftlich Schaden zu nehmen, sei man aber auf Unterstützung angewiesen.

Feldmeier erklärte das Dilemma: Da mittlerweile der Festbetrag aufgehoben worden sei, falle das Produkt unter das Preismoratorium – Preisanpassungen seien daher nicht möglich. Andererseits gebe es aus demselben Grund aber auch gar nicht die Möglichkeit, Preise über Mehrkosten an die Patienten weiterzugeben.

Hecken verstand zwar das Problem, wie er Feldmeier in seiner Antwort mitteilte. Eine Handlungsmöglichkeit sah er aber nicht. Denn das Festbetragssystem sei klar geregelt: 20 Prozent der Verordnungen und Packungen müssten zum Festbetrag verfügbar sein; bei mangelnden Besetzungszahlen müssten Festbetragsgruppen durch den GKV-Spitzenverband aufgehoben werden. „Der G-BA hat in diesem Fall auch keine Regelungsbefugnis mit Blick auf anderweitige Preisregulierungen außerhalb des Festbetragssystems. Insofern besteht für den G- BA keine Möglichkeit, Sie in dieser Sache weitergehend zu unterstützen.“

Station 2: GKV-Spitzenverband

Also schickte Feldmeier sein Schreiben an den GKV-Spitzenverband, wo ihm direkt erklärt wurde, dass offensichtlich andere Wirkstoffe und Wirkstoffklassen bevorzugt würden. In ihrer Antwort erinnerte Dr. Antje Haas, Leiterin der Abteilung Arznei- und Heilmittel, ihn auch daran, dass Acis die letzte Preiserhöhung – und zwar um teilweise mehr als 10 Prozent – doch direkt nach Aufhebung der Festbetragsgruppe durchgeführt hatte.

Nun greife zwar das Preismoratorium, sodass Preiserhöhungen zu einem entsprechenden Abschlag führten. Um gestiegenen Personal- und Sachkosten der Hersteller Rechnung zu tragen, gebe es aber den jährlichen Inflationsausgleich. „Trotz Zugrundelegung des Inflationsausgleichs liegen die Abgabepreise des Fertigarzneimittels Cimetidin Acis oberhalb des abschlagsneutralen Abgabepreises.“

Die Abschlagspflicht ergebe sich unmittelbar aus dem Gesetz selbst, so Haas. Hersteller hätten noch die Möglichkeit, sich von den Zwangsrabatten zu befreien, wenn dies „durch besondere Gründe gerechtfertigt“ sei. Für die Entscheidung sei das Bundesgesundheitsministerium (BMG) zuständig, das das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA) mit der Prüfung der Anträge beauftragt habe.

Station 3: BMG

Im nunmehr dritten Schreiben legte Vertriebsvorstand Dr. Jürgen Ott gegenüber dem BMG den Sachverhalt noch einmal dar. Der Abgabepreis liege mittlerweile 30 Prozent unter den Produktionskosten, rechnete er vor und bat um Unterstützung. Die bisherigen Nachfragen zu einer „konstruktiven Lösung der Misere“ seien erfolglos geblieben. Nachdem Feldmeier zwei Monate später noch einmal nachhakte, kam schließlich eine Antwort von Abteilungsleiter Thomas Müller.

Man habe die Vorschläge geprüft, Cimetidin in die Festbetragsgruppe der H2-Antagonisten zu integrieren oder die ursprüngliche Festbetragsgruppe für Cimetidin zu reaktivieren, so Abteilungsleiter Thomas Müller. Für Zuschnitt und Zeitpunkt der Festbetragsgruppenbildung sei aber der G-BA zuständig, ein „Wiederaufleben“ des alten Festbetrags sei aufgrund der gesetzlichen Regeln nicht möglich. Ausnahmen vom Preismoratorium seien über den Inflationsausgleich und den Antrag auf Befreiung durch das BAFA möglich.

Station 4: BAFA

Also schrieb Ott Ende Juni den vierten und letzten Brief an das BAFA als „letzte mögliche Instanz“. Man werde in voller Höhe mit historischen Preisänderungen belastet, es bedürfe einer „Entscheidung, damit der Wirkstoff Cimetidin in Deutschland nicht aus dem Arzneimittelschatz verschwindet“. „Die Lösung des Problems wäre die Zusage, dass das Produkt aus dem Preismoratorium ‚entlassen’ wird, indem unsere Artikel der bestehenden Festbetragsgruppe ‚H2- Antagonisten’ zugeordnet werden.“

Doch in Frankfurt fühlte man sich gleich gar nicht dafür zuständig. Das BAFA prüfe Anträge auf eine Ausnahme von gesetzlichen Herstellerrabatten und vom Preismoratorium. „Ein Antrag kann gestellt werden, wenn dies durch besondere Gründe gerechtfertigt ist.“ Und hier liegt die Messlatte so hoch, dass „der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsituation die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde.“

Im Grunde müsste der Hersteller in seiner Existenz bedroht sein: „Maßgebend ist dabei, ob ein Unternehmen (bzw. der dahinterstehende Konzernverbund) durch den gesetzlichen Herstellabschlag finanziell unzumutbar belastet wird und eine Illiquidität nachweislich nicht vermieden werden kann.“

Es gebe keine Möglichkeit, dabei nur einzelne Produkte oder Produktgruppen zu befreien, es sei denn, es handele sich um Orphan Drugs. „Dies ist im hiesigen Fall des Produkts Cimetidin Acis nach unserer Kenntnis nicht gegeben. Ein Antrag auf Befreiung beim BAFA hätte aus diesem Grund keine Aussicht auf Erfolg.“

Nicht rechtzeitig das Feld geräumt

Feldmeier muss sich eingestehen, dass der ganze Aufwand nichts gebracht hat: „Unsere Bemühungen, das Produkt zu retten, sind bislang fehlgeschlagen.“

Für die Hersteller könnte das Problem aber noch schwieriger werden. Denn mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) sollen sie künftig beim GKV-Spitzenverband nachweisen, warum sie den vorgesehenen Solidarbeitrag nicht erringen können. Und den Kassen steht es dann frei, nicht nur darüber zu entscheiden, sondern den Betrag auch auf die anderen Unternehmen umzuverteilen.

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