EU-Fälschungsrichtlinie

ABDA sammelt Abgabedaten für Securpharm

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Frankfurt -

In den kommenden Jahren sollen Arzneimittelpackungen identifizierbar und somit als Original erkennbar sein. Die entsprechende EU-Verordnung befindet sich auf der Zielgeraden und soll im September publiziert werden. In Deutschland wurden die neuen Vorgaben in dem Projekt Securpharm bereits umgesetzt. Die Beteiligten versuchen, sich so gut wie möglich auf die Vorgaben vorzubereiten - auch wenn diese noch gar nicht bekannt sind.

Die Hersteller generieren bei Produktion Seriennummern, die auf die Packungen gedruckt und überprüft werden. Die Seriennummern werden an die Zielländern geschickt. In Deutschland wird die nationale Datenbank von dem Unternehmen ACS PharmaProtect organisiert, das von den Herstellerverbänden BAH, BPI und VFA betrieben wird. Mit der Umsetzung ist der Dienstleister Arvato betraut. Die Hersteller können die Seriennummern direkt an die nationalen Datenbanken schicken – wenn sie beispielsweise nur ein oder zwei Länder beliefern – oder an einen europäischen Hub, der die Nummern an die nationalen Datenbanken verteilt.

Parallel zu dieser Struktur gibt es eine Datenbank in den Händen der Werbe- und Vertriebsgesellschaft Deutscher Apotheker (WuV). Auch an die ABDA-Tochter werden die Seriennummern übermittelt. Wenn ein Apotheker ein Arzneimittel mit einem Securpharm-Code einscannt, erhält er innerhalb von Millisekunden ein Feedback, ob die Seriennummer bekannt ist oder nicht.

Ist alles korrekt, kann der Apotheker die Packung abgeben und aus dem System auschecken. Diese Meldung erfolgt an die WuV-Datenbank, die die Informationen anonymisiert an die Hersteller weitergibt. Auf diese Weise ist sichergestellt, dass die Unternehmen nicht nachvollziehen können, welche Apotheke welche Arzneimittel abgibt. Auch Verifikationsanfragen der Großhändler laufen über diese Datenbank. Nur die WuV weiß, welche Apotheke welches Arzneimittel wann abgegeben hat.

Bis dieses System einwandfrei funktioniert, ist noch einiges zu tun. Viele Detailfragen sind noch offen, etwa zu welchem Zeitpunkt in Krankenhäusern formal die Abgabe stattfindet, wie lange Apotheken Arzneimittel wieder einchecken können oder wie man mit Bündelpackungen umgeht, wenn beispielsweise aus einer Zehnerpackung Impfstoffe nur eine Dosis abgegeben wird.

Die größte Herausforderung sei aber die Vernetzung der nationalen Datenbanken mit dem europäischen Hub, meint Dr. Oliver Onusseit vom zuständigen Referat 114 des Bundesgesundheitsministeriums (BMG). Deutschland sei zwar mit Securpharm schon relativ weit – in vielen Mitgliedstaaten laufe es aber noch nicht.

Unabhängig davon müssten alle Packungsanlagen weltweit umgerüstet werden. Sie müssen nicht nur Seriennummern drucken, sondern die Packungen auch versiegeln. Besonders für Generikahersteller ist das aus Onusseits Sicht eine Herausforderung: Sie produzierten große Mengen für geringe Kosten. Außerdem müssten bis zum Ende der Übergangsfrist Großhändler und Apotheken mit Lesegeräten ausgestattet und die nationalen Regelungen angepasst werden, etwa in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) oder der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV).

Trotz der offenen Fragen ist Securpharm-Geschäftsführer Martin Bergen überzeugt: „Securpharm ist fit für den delegierten Rechtsakt.“ Das System laufe seit Januar 2013 ununterbrochen. Derzeit würden sich 25 Hersteller beteiligen, 180 Produkte seien bereits mit einem Code versehen – insgesamt 16 Millionen Packungen.

Rund 400 Apotheken beteiligen sich laut Bergen an dem Projekt. Allein im Juni habe es 120.000 Ausbuchungen in Apotheken gegeben. In den kommenden Monaten sollen auch die Krankenhausapotheken eingebunden werden – wie, wird derzeit in Arbeitskreisen bei Securpharm und dem Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) diskutiert.

In Deutschland haben sich die Beteiligten ein ehrgeiziges Ziel gesetzt – bereits Ende 2017 solle das System umgestellt sein, so Dr. Reinhard Hoferichter, Sprecher des Securpharm-Vorstands. So habe man „ein Jahr Zeit zum Üben“. Denn die Beteiligten stehen vor einigen Herausforderungen: Das Stakeholdermodell muss organisiert, weltweit Fertigungsstraßen umgerüstet werden und eine Null-Fehler-Verifizierungsstruktur aufgebaut werden. „Anfang 2019 soll jede Packung, die ein Apotheker in der Hand hält, grün anzeigen“, so Hoferichter.

Derzeit wartet die Branche allerdings gespannt auf den delegierten Rechtsakt der EU-Kommission, der die Umsetzung der Fälschungsrichtlinie vorgibt. Noch arbeitet die Kommission an dem Wortlaut der Verordnung, anschließend muss das etwa 30-seitige Dokument in die offiziellen EU-Sprachen übersetzt werden. Stefano Soro, Leiter der Abteilung Produkt- und Servicesicherheit bei der Kommission, hofft, dass diese Arbeiten im September abgeschlossen sind und der Rechtsakt dann veröffentlicht werden kann.

Anschließend müssen das EU-Parlament und der Ministerrat die Verordnung abnicken. Dafür haben sie zwei Monate Zeit, können die Frist allerdings um zwei Monate verlängern – womit Soro fest rechnet. Er erwartet aber auch, dass weder das Parlament noch der Ministerrat Einwände erhebt. Somit könnte der delegierte Rechtsakt Ende dieses oder Anfang nächsten Jahres in Kraft treten.

Ab dann haben die Unternehmen drei Jahre Zeit, die Vorgaben umzusetzen. Verantwortlich sind die Beteiligten in den einzelnen Ländern. In Deutschland wird die Umsetzung von Securpharm organisiert, einem Zusammenschluss der Stakeholder ABDA, Phagro und den Herstellerverbänden BPI, BAH und VFA.

Doch egal, wie gut Securpharm funktioniert, gegen Diebstähle von Originalware ist das System machtlos. Seit 2014 wurden wiederholt hochpreisige Arzneimittel gestohlen und wieder in den Verkehr gebracht. Im vergangenen Jahr wurden laut Securpharm-Vorstand Dr. Herrmann Kortland 40 Produkte mit 390 Transaktionen auf diese Weise „gefälscht“.

„Diebstahl bleibt die große Herausforderung“, sagte auch Onusseit. Aus seiner Sicht kann Securpharm aber auch in diesen Fällen helfen: Unternehmen, die davon wüssten, dass bestimmte Produkte gestohlen wurden, könnten diese in der Datenbank als Hehlerware kennzeichnen oder die Seriennummern ungültig machen, so Onusseit. „Aber soweit haben wir damals nicht gedacht“, so Onusseit. „Das Phänomen gestohlener Arzneimittel war beim Erstellen der Richtlinie kein Thema.“

Onusseit ist überzeugt, dass die Unternehmen selbst an Lösungen arbeiten, Daten so aufzubereiten, dass der Vertrieb von Hehlerware verhindert werden kann. Dass Hersteller verpflichtet werden, Diebstähle zu melden, sieht er noch nicht. Denn dann müssten die Hersteller auch nachvollziehen können, wann Produkte gestohlen wurden. Das gehe aber über das hinaus, was die EU-Fälschungsrichtlinie fordere.

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