Das Hustenmittel Aspecton darf nicht mehr mit der Aussage beworben werden, es sei frei von Alkohol und Zucker. Denn einerseits seien die Angaben überflüssig, zumal beide Stoffe ja in der Zutatenliste auftauchen müssten. Andererseits seien eben doch Restmengen von Ethanol enthalten, monierte das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG).
Auf der Verpackung und auf dem Etikett sowie in der Fachinformation und im Beipackzettel von Hustensaft und -tropfen der Marke Aspecton wurde behauptet, dass das Produkt „ohne Alkohol (Ethanol)“ sei. Zwar wird der Dickextrakt aus Thymiankraut mit Hilfe von Ethanol und Ammoniak gewonnen; das im Auszugsmittel enthaltene Ethanol wird nach Unternehmensangaben im Herstellungsverfahren jedoch wieder entfernt – allerdings nicht vollständig: Im Fertigprodukt liegt der Ethanolgehalt laut Spezifikation unter 0,1 Prozent, bezogen auf die maximale Einzeldosis sind daher maximal 2,16 mg Ethanol enthalten.
Das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beanstandete die Behauptungen und forderte im Rahmen der Zulassungsverlängerung die Streichung. Stattdessen sollte der Hinweis „Das Ethanol des Auszugsmittels wurde weitestgehend entfernt“ aufgenommen werden. Auch die Aussage, das Produkt sei „auch für Patienten geeignet, die Alkohol (Ethanol) vermeiden müssen“, sollte entfernt werden.
Die Sache ging vor Gericht, denn der Hersteller argumentierte, dass der Hinweis für die Aufklärung wichtig sei: Die Pflichtangabe „Ethanol 90 % (V/V)“ auf der Umverpackung werde vom Verbraucher sonst mit einem erheblichen Alkoholgehalt in Verbindung gebracht, was auch durch den kräftigen Kräutergeschmack unterstützt werde.
Doch wie die Vorinstanz wies auch das BVerwG die Klage zurück. Laut Arzneimittelgesetz (AMG) müsse die Packungsbeilage die vollständige qualitative Zusammensetzung des Arzneimittels nach Wirkstoffen und sonstigen Bestandteilen enthalten. „Ist ein Stoff dort nicht aufgeführt, kann die das Arzneimittel anwendende oder ihrem Kind verabreichende Person sich darauf verlassen, dass er nicht enthalten ist.“
In diesem Fall sei die Angabe überflüssig und bereits deshalb nicht wichtig für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten. „Möchte eine Person sich vergewissern, ob ein bestimmter Stoff in dem Arzneimittel enthalten ist oder nicht, ist es ihr möglich und zumutbar, die Packungsbeilage und die in ihr enthaltene vollständige Auflistung der Bestandteile zu konsultieren.“
Der Hinweis könne sogar zu Unsicherheit darüber führen, ob andere Stoffe, die nicht als Bestandteile aufgeführt seien, nicht doch enthalten sein könnten, so die Argumentation.
Im Übrigen seien nach früherer Warnhinweisverordnung genauso wie nach aktueller Guideline durchaus konkrete Hinweise zu Alkoholgehalten unter 15 mg pro Einzeldosis vorgesehen. So könne die Menge mit Bier oder Wein verglichen werden, außerdem sei der Zusatz erlaubt, dass die geringe Alkoholmenge im jeweiligen Arzneimittel „keine wahrnehmbaren Auswirkungen“ habe. Die hier streitigen Angaben, dass kein Alkohol enthalten sei, seien dagegen „nicht wichtig für den Patienten“.
Dies gelte umso mehr, da sie nicht zuträfen. Unstreitig habe das OVG festgestellt, dass noch eine geringe Menge Alkohol von maximal 1,32 mg Ethanol in einer Einzeldosis von 10 ml im Endprodukt enthalten sei.
Dasselbe gelte für Zucker, der zwar im Herstellungsverfahren nicht zugesetzt werde, aber aufgrund des Wirkstoffs Thymian aus natürlicher Quelle enthalten sei. So gesehen sei der Hinweis „ohne Zuckerzusatz“ nicht für die gesundheitliche Aufklärung wichtig, weil er nichts über den Zuckergehalt des Produkts aussage.
Die gewünschten „ohne-Angaben“ seien daher „weder geeignet noch erforderlich zur Befriedigung etwaiger aus der Angabe des Auszugsmittels resultierender Informationsbedürfnisse der Adressatinnen und Adressaten“.
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