Von wegen „alkoholfrei“ – Restalkohol in Aspecton | APOTHEKE ADHOC
Gericht verbietet „Entwarnungshinweis“

Von wegen „alkoholfrei“ – Restalkohol in Aspecton

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Berlin -

Alkoholfreies Bier enthält Restalkohol – aber darf das auch bei Arzneimitteln so sein? Nein, entschied das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG). Eine entsprechende Angabe auf der Verpackung von Aspecton (Hermes) sei nicht korrekt – und damit unzulässig.

Auf der Verpackung und auf dem Etikett sowie in der Fachinformation und im Beipackzettel von Hustensaft und -tropfen der Marke Aspecton wird behauptet, dass das Produkt „ohne Alkohol (Ethanol)“ sei. Zwar wird der Dickextrakt aus Thymiankraut mit Hilfe von Ethanol und Ammoniak gewonnen; das im Auszugsmittel enthaltene Ethanol wird nach Unternehmensangaben im Herstellungsverfahren jedoch wieder entfernt – allerdings nicht vollständig: Im Fertigprodukt liegt der Ethanolgehalt laut Spezifikation unter 0,1 Prozent, bezogen auf die maximale Einzeldosis sind daher maximal 2,16 mg Ethanol enthalten.

Das Bundesministerium für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beanstandete die Behauptungen dennoch und forderte im Rahmen der Zulassungsverlängerung die Streichung. Stattdessen sollte der Hinweis „Das Ethanol des Auszugsmittels wurde weitestgehend entfernt“ aufgenommen werden. Auch die Aussage, dass Produkt sei „auch für Patienten geeignet, die Alkohol (Ethanol) vermeiden müssen“ sollte entfernt werden.

Die Sache ging vor Gericht, da das BfArM auch den Widerspruch ablehnte. Krewel Meuselbach beziehungsweise Hermes als neuer Eigentümer der Marke argumentierten, dass der Hinweis für die Aufklärung wichtig sei: Die Pflichtangabe „Ethanol 90 % (V/V)“ auf der Umverpackung werde vom Verbraucher sonst mit einem erheblichen Alkoholgehalt in Verbindung gebracht, was auch durch den kräftigen Kräutergeschmack unterstützt werde.

Nur Pflichtinformationen

Laut OVG sind aber nur Angaben zulässig, die mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Pflichtangaben nicht widersprechen. Mit der restriktiven Zulassung weiterer Angaben solle verhindert werden, dass die Patienten von den Pflichtinformationen abgelenkt würden: „Ließe man jeden Hinweis zu, der das Einnahmeverhalten verbessern könnte, führte dies auch dazu, dass die Aufmerksamkeit des Patienten nicht hinreichend auf die Pflichtangaben gerichtet wäre. Ihnen kommt primär die Aufgabe zu, eine korrekte, der Dosierungsanleitung entsprechende Einnahme zu sichern.“

Der Hinweis bei Aspecton sei schon deshalb für den Patienten weder wichtig noch nützlich, weil er nicht zutreffe. „Denn es ist unstreitig noch eine geringe Menge Alkohol (Ethanol) im Endprodukt enthalten.“ Dass der Gehalt gering sei und – nach Ansicht aller Beteiligten – wohl keine gesundheitlichen Auswirkungen habe, könne nichts daran ändern, dass der Hinweis pharmazeutisch nicht korrekt sei.

Nicht enthalten = nicht relevant

Obendrein stehe die Angabe nicht mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang und habe keine Bedeutung für die Gesundheit des Patienten: „Es fehlt die gebrauchssichernde Funktion. Die Anwendung des Hustensaftes hängt nicht davon ab, dass ein bestimmter Stoff in ihm nicht beziehungsweise nur in einer äußerst geringen, gesundheitlich unbedenklichen Menge enthalten ist. Ein nicht enthaltener Stoff hat naturgemäß auch keine Auswirkungen auf die Gesundheit des Patienten.“

Für Patienten und deren gesundheitliche Aufklärung wichtig wäre aus Sicht der Richter nur die Information, dass Alkohol/Ethanol in einer Menge enthalten ist, die gesundheitliche Auswirkungen haben beziehungsweise für Kinder oder Alkoholiker von Bedeutung sein kann. Korrekt wäre daher etwa ein Warnhinweis auf Alkohol ab 0,05 g pro maximaler Einzeldosis. „Demgegenüber betrifft es grundsätzlich nicht die korrekte Anwendung eines Arzneimittels oder die Aufklärung über bestehende Risiken, dass ein bestimmter Stoff darin nicht enthalten ist.“

Entsprechend sei auch nicht jeder Hinweis wichtig, der die Compliance erhöhe, also den Fehlgebrauch oder einen Verzicht auf die notwendige Einnahme des Arzneimittels verhindere. „Die Angabe muss vielmehr, wie ausgeführt, mit der konkreten Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen; für die Anwendung ist aber die Kenntnis über den fehlenden Alkoholgehalt nicht erforderlich. Ähnlich hatte vor einem Jahr das Verwaltungsgericht Köln im Zusammenhang mit der Angabe „glutenfrei“ auf Homöopathika entschieden.

Kein Zusatz, aber trotzdem Zucker

Ähnlich sahen es die Richter mit Blick auf den Hinweis „ohne Zuckerzusatz“. Der sei zwar faktisch richtig, da dem Produkt im
Herstellungsverfahren kein Zucker zugesetzt werde. Das OVG ging auch nicht davon aus, dass dadurch der falsche Eindruck vermittelt werde, die Hustentropfen enthielten kaum oder keinen Zucker. Die Information sei aber deshalb für den Patienten irrelevant, weil sie eben nichts über den tatsächlichen Zuckergehalt des Produkts aussage.

Tatsächlichen enthielten Saft und Tropfen natürlichen Zucker aufgrund des Wirkstoffs Thymian. „Der Umstand, dass im Herstellungsverfahren kein Zucker zugesetzt wurde, ist auch für die Anwendung des Arzneimittels nicht von Bedeutung. Er hat keine gebrauchssichernde Funktion.“ Allenfalls ein Hinweis auf einen beachtlichen Zuckergehalt stünde wegen der daraus folgenden Konsequenzen für die Zahnpflege womöglich im Zusammenhang mit der Anwendung des Arzneimittels und diene der Aufklärung über dessen Risiken. „Umgekehrt gilt dies hingegen nicht. Enthält ein Arzneimittel keinen zahnschädigenden Zucker, ist hinsichtlich der Zahnhygiene auch nichts zu beachten und der Patient über kein Risiko aufzuklären.“

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