Verpflichtendes Melderegister

Österreich: Exportverbot für Engpass-Medikamente APOTHEKE ADHOC, 22.02.2020 09:13 Uhr

Berlin - Pharmazeutische Unternehmen in Österreich sind ab April verpflichtet, Engpässe zu melden. Das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen (BASG) richtet dazu ein Melderegister ein. Das hat das österreichische Gesundheitsministerium angeordnet. Steht ein Arzneimittel auf der Engpassliste, ist es für den Parallelexport gesperrt. Die Arzneimittelhersteller begrüßen die Maßnahme.

Österreich hat genauso unter Engpässen zu leiden wie Deutschland, deshalb hat die Regierung der Alpenrepublik nun ebenfalls Maßnahmen eingeleitet: Zulassungsinhaber müssen dem BASG künftig jede Einschränkung der Vertriebsfähigkeit eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels im Inland unverzüglich melden. Als Einschränkung der Vertriebsfähigkeit gilt dabei eine Nichtverfügbarkeit über mehr als zwei Wochen oder eine nicht ausreichende Verfügbarkeit über voraussichtlich vier Wochen.

Das BASG führt dann eine Überprüfung zu den Auswirkungen des Engpasses durch, insbesondere zur Anzahl der betroffenen Patienten, der Marktabdeckung, den durchschnittlichen Verkaufszahlen, dem errechneten Bedarf, dem Lagerbestand und verfügbaren potentiellen Alternativen. Daraufhin sollen die betroffenen Medikamente dann zeitnah auf der Website des BASG veröffentlicht werden.

Mit der Meldepflicht für die Hersteller wird das BASG jedoch explizit nicht davon entbunden, das Register selbst zu pflegen: Stellt die Behörde selbst fest, dass es Arzneimittel fehlt, muss sie das betroffene Medikament in die Liste aufnehmen – selbst wenn der Hersteller keinen Engpass gemeldet hat. So lange ein Arzneimittel auf der Liste steht, ist sein Export in eine andere Vertragspartei des Europäischen Wirtschaftsraums „aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit“ verboten, wie es in der Verordnung heißt.

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