Corona-Schnelltests: Grauzonen statt klarer Regeln

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Dabei ist die aktuelle rechtliche Lage eigentlich recht klar: In Deutschland sind In-vitro-Diagnostika (IVD) für die Anwendung durch den Endkunden aktuell nur zum Nachweis von drei Erregern erlaubt – Sars-CoV-2 gehört nicht dazu. Die momentan verfügbaren Antikörper-Schnelltests dürfen laut Gesetz nur von Ärzten durchgeführt werden:

§24 Infektionsschutzgesetz (IfSG)

„Die Feststellung oder die Heilbehandlung einer […] Krankheit oder einer Infektion […] darf nur durch einen Arzt erfolgen. Dies gilt nicht für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika, die für patientennahe Schnelltests bei Testung auf HIV, Hepatitis-C-Virus und Treponema pallidum verwendet werden.“

Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festlegen, dass die Anwendung von weiteren In-vitro-Diagnostika durch den Endkunden erlaubt werden darf.

Laut Aussagen einiger Hersteller, darunter Nanorepro und Pharma-Peter, darf die Durchführung auch von anderem Fachpersonal vollzogen werden. Neben Ärzten gehörten somit auch Apotheker zu dem Fachpersonal, welches die Tests durchführen darf. Die Auslieferung der Tests an Apotheken als Zwischenhändler darf erfolgen:

§3 Medizinprodukte-Abgabeverordnung (MPAV)

„In-vitro-Diagnostika, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 IfSG genannten Krankheit bestimmt sind […], dürfen nur abgegeben werden an: Ärzte, ambulante und stationäre Einrichtungen im Gesundheitswesen, Großhandel und Apotheken, Gesundheitsbehörden des Bundes, der Länder, der Gemeinden und Gemeindeverbände, Blutspendedienste, pharmazeutische Unternehmen und Beratungs- und Testeinrichtungen für besonders gefährdete Personengruppen.“

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