Biontech/Pfizer: Studienstart in Deutschland

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Berlin -

Biontech und Pfizer haben für ihren Covid-Impfstoffkandidaten BNT162b2 vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) die Genehmigung für den Start einer Phase-II/III-Studie in Deutschland erhalten.

Die Studie ist Teil des im Juli initiierten, globalen Studienprogramms. Im Zuge der Untersuchung sollen Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffkandidaten an bis zu 30.000 Probanden im Alter zwischen 18 und 85 Jahren getestet werden. Dazu erhalten die Teilnehmer entweder BNT162b2 oder Placebo. Weltweit soll die Studie an etwa 120 Standorten durchgeführt werden. Biontech und Pfizer zufolge habe die Testeinschreibung bereits 25.000 Teilnehmer überschritten.

Studienprogramm geht voran

„Eine große, kontrollierte Phase-III-Studie ist eine entscheidende Voraussetzung für den Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Impfstoffs“, erklärte Ugur Sahin, CEO und Mitbegründer von Biontech. „Die Integration von Standorten in Europa und jetzt insbesondere in Deutschland soll eine Zulassung in Europa unterstützen.“ Sind die klinischen Studien überzeugend, könnte für den Kandidaten bereits im Oktober dieses Jahrs eine Zulassung beantragt werden. Biontech und Pfizer planen nach eigenen Angaben bis Ende 2020 weltweit bis zu 100 Millionen Dosen und ungefähr 1,3 Milliarden Dosen bis Ende 2021 zur Verfügung stellen zu können.

Ende August hatten Pfizer und Biontech bereits gemeldet, bei der Suche nach einem Impfstoff gegen das Sars-Cov-2-Virus voranzukommen: Weitere Daten aus einer Studie der frühen Phase I mit dem Wirkstoffkandidaten BNT162b2 waren positiv ausgefallen. Der Wirkstoff habe sowohl bei jüngeren als auch bei älteren Patienten im Test für eine starke Antwort des Immunsystems gesorgt. Die Probanden erhielten je zwei Dosen von BNT162b1 oder BNT162b2 mit einer Dosierung von 10, 20 oder 30 µg in einem Abstand von 21 Tagen. BNT162b2 induzierte demnach in der Phase-I-Studie in den USA sieben Tage nach der zweiten Dosis von 30 µg bei jüngeren Erwachsenen zwischen 18 und 55 Jahren Sars-CoV-2-neutralisierende geometrische Titer-Mittelwerte (GMT), die dem 3,8-fachen GMT eines Panels aus Rekonvaleszenz-Seren von 38 Patienten entsprachen. Bei älteren Erwachsenen zwischen 65 und 85 Jahren induzierte der Impfstoffkandidat einen neutralisierenden GMT, der dem 1,6-fachen GMT des gleichen Panels entsprach, und zeigte zudem in jüngeren wie in älteren Erwachsenen eine starke Immunogenität.

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