Zulassung erst nach erfolgreicher Phase-III

Corona: Keine Kompromisse bei Impfstoffen

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Berlin -

Angesichts der zunehmenden politischen Debatte zur baldigen Verfügbarkeit einer Corona-Impfung haben neun konkurrierende Pharma- und Biotech-Unternehmen versprochen, bei der Entwicklung und Zulassung des Impfstoffs keine Kompromisse einzugehen. Die Zulassung eines Impfstoffs werde erst beantragt, wenn Verträglichkeit und Wirksamkeit mit einer rigorosen klinischen Studie der Phase drei demonstriert worden seien, erklärten die Vorstandsvorsitzenden der neun Unternehmen am Dienstag. Dies gelte sowohl für eine reguläre Zulassung als auch für eine mögliche Notfallgenehmigung, hieß es.

Die Entwickler würden sich weiter an die nötigen hohen wissenschaftlichen und ethischen Standards halten, erklärten sie weiter. Die gemeinsame Mitteilung soll „das öffentliche Vertrauen in den rigorosen wissenschaftlichen und behördlichen Prozess garantieren, über den Covid-19-Impfstoffe geprüft und letztlich zugelassen werden könnten“, erklärten die Unternehmenschefs. Die beteiligten Firmen waren AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson&Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer und Sanofi.

Vor allem in den USA ist die Zulassung eines Impfstoffs zuletzt immer mehr zu einem Politikum geworden. US-Präsident Donald Trump verspricht fast täglich, dass es bis Jahresende oder möglicherweise schon bis zur Wahl am 3. November einen Impfstoff geben werde. Für den Republikaner Trump, der sich um eine zweite Amtszeit bewirbt und wegen seines Managements der Corona-Pandemie heftig kritisiert wird, wäre die Verfügbarkeit eines Impfstoffs bis dahin ein großer Erfolg. Demokraten und manche Gesundheitsexperten befürchten daher, dass Trump die zuständige Arzneimittelbehörde FDA für die Erteilung einer Notfallgenehmigung unter Druck setzen könnte. Falls ein Impfstoff wegen befürchteter politischer Einflussnahme nicht von weiten Teilen der Öffentlichkeit akzeptiert würde, könnte dies die Eindämmung der Pandemie langfristig deutlich erschweren.

Weltweit befinden sich inzwischen mehrere experimentelle Impfstoffe in großen klinischen Studien. In den USA umfassen die Studien der Phase-III in der Regel rund 30.000 Probanden. Dabei soll die Sicherheit und Wirksamkeit der Impfstoffe geprüft werden. Renommierte US-Experten hatten zuletzt erklärt, es könne bis Jahresende klar sein, ob einer der erprobten Impfstoffe hinreichend wirksam sei. Der Immunologe Anthony Fauci etwa, der auch das Weiße Haus berät, rechnet damit, dass es Anfang nächsten Jahres einen Impfstoff geben wird. Dieser könnte eine Notfallgenehmigung der FDA erhalten, zumal eine reguläre Zulassung deutlich langwieriger sein dürfte.

 

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