Temperaturkontrolle im Botendienst

„Bei einer Zustellung von Arzneimitteln durch Boten der Apotheke hat der Apothekenleiter sicherzustellen, dass die Arzneimittel dem Empfänger in zuverlässiger Weise geliefert werden und die für das Arzneimittel geltenden Temperaturanforderungen während der Lieferung bis zur Abgabe an den Empfänger eingehalten werden“, heißt es neu in § 17 Abs. 2 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO).

Verschärfung für Versender

Eine entsprechende Verschärfung gibt es auch für den Versandhandel. Hier müssen Arzneimittel laut Absatz 2a so verpackt, transportiert und ausgeliefert werden, dass ihre Qualität und Wirksamkeit erhalten bleiben. Alle Arzneimittel müssen entsprechend den Angaben des Auftraggebers ausgeliefert und gegebenenfalls die Auslieferung schriftlich oder elektronisch bestätigt werden. Verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen nur gegen schriftliche oder elektronische Empfangsbestätigung an den Haushalt des Auftraggebers oder eine von dem Auftraggeber namentlich benannte Person oder einen benannten Personenkreis ausgeliefert werden.

Für die Details wird auf den neuen § 35c („Versand von Arzneimitteln“) verwiesen.

Dort ist festgehalten, dass beim Versand von apothekenpflichtigen Arzneimitteln an Endverbraucher für die Verpackung, den Transport und die Auslieferung im Qualitätsmanagementsystem (QMS) vom Apothekenleiter „Festlegungen zu einem risikobasierten Ansatz der Transportplanung zu treffen“ sind. Dies betrifft insbesondere:

• geeignete Transportbedingungen, die sich aus den Anforderungen des jeweiligen Arzneimittels im Hinblick auf die Gewährleistung seiner Qualität, Wirksamkeit und Unversehrtheit ergeben
• die Auswahl einer geeigneten Transportverpackung, die den Schutz des jeweiligen Arzneimittels insbesondere vor Bruch oder Beeinträchtigung gewährleistet
• die Informationen, die dem beauftragten Logistikunternehmen zur Ausführung eines Auftrages zur Verfügung zu stellen sind, insbesondere hinsichtlich des Umgangs mit dem auszuliefernden Arzneimittel, des Empfängers und der Handlungsanweisungen im Fall von dessen Abwesenheit.

Die am Versand beteiligten Mitarbeiter der Apotheke müssen für ihre jeweilige Tätigkeit ausreichend qualifiziert sein und regelmäßig zu den Anforderungen an den Versand von Arzneimitteln geschult werden. Die Schulungsmaßnahmen sind zu dokumentieren.

Schutz des Arzneimittels

Grundsätzlich ist sicherzustellen, dass das jeweilige Arzneimittel während des Transports bis zur Abgabe an den Empfänger einschließlich einer möglichen Zwischenlagerung nicht beschädigt oder seine Qualität oder Wirksamkeit nicht beeinträchtigt wird.

Beim Versand kühlpflichtiger oder kühlkettenpflichtiger Arzneimittel ist:

• der Einsatz geeigneter aktiver oder passiver Kühlsysteme vorzusehen, die die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels während des gesamten Transportzeitraumes gewährleisten,
• soweit erforderlich, eine valide Nachweisführung durch mitgeführte Temperaturkontrollen vorzusehen und
• sicherzustellen, dass keine Auslieferung über nicht personenbetriebene stationäre Einrichtungen, in denen Postsendungen abgeholt oder eingeliefert werden können, erfolgt.

Werden beim Versand von kühlpflichtigen oder kühlkettenpflichtigen Arzneimitteln passive Kühlsysteme genutzt, hat der Apothekenleiter in Abhängigkeit von den erwarteten Umgebungsbedingungen eine maximale Transportzeit zu bestimmen, bei deren Überschreitung eine Abgabe an den Empfänger nicht mehr erfolgen soll.

Neue Ordnungswidrigkeit

Verstöße gegen die Vorgaben für den Versandhandel können als Ordnungswidrigkeit geahndet werden. Den Botendienst betrifft das aber nicht.