BSG entscheidet zu Import-Retax

Im ersten Streit ging es um einen Vorgang aus dem Jahr 2019. Auf dem Rezept, das der Kunde in der Apotheke vorlegte, hatte der Arzt Simponi 50 mg verordnet. Dabei hatte er nicht nur die zugehörige Pharmazentralnummer (PZN) angegeben, sondern auch das Aut-idem-Feld angekreuzt und handschriftlich vermerkt, dass kein Reimport gewünscht sei. Obendrein hatte er dem Versicherten einen „Begleitzettel“ mit Unterschrift und Praxisstempel mitgegeben, auf dem er noch einmal erklärte, dass aus medizinisch-therapeutischen Gründen kein Austausch erwünscht sei.

In der Apotheke wurde entsprechend das Original abgegeben, außerdem wurde das Sonderkennzeichen für pharmazeutische Bedenken aufgedruckt. Neun Monate später flatterte die Retaxation ins Haus, da kein Reimport abgegeben worden sei. Mit CC-Pharma, Orifarm und Haematopharm hätten obendrein Rabattverträge bestanden, so die AOK Sachsen-Anhalt. Die Kasse retaxierte knapp 5200 Euro.

Das Sozialgericht Magdeburg wies die Klage der Apothekerin ab. Sie sei zum Austausch des verordneten Originalarzneimittels durch ein rabattbegünstigtes Importarzneimittel verpflichtet gewesen. Es sei ohne Belang, dass der verordnende Vertragsarzt eine Ersetzung ausgeschlossen und ergänzend vermerkt habe, dass kein Reimport gewünscht sei. Es sei von einer Gleichstellung von Original- und Importarzneimitteln auszugehen – allenfalls hätte die Apotheke den Versicherten auf die Möglichkeit der Kostenerstattung zu dessen Lasten hinweisen können.

Arzt hat Therapiehoheit

Doch das Landessozialgericht (LSG) kassierte die Entscheidung. Einerseits sei vom Arzt bereits ein Importarzneimittel verordnet gewesen; andererseits sei der Austausch wirksam ausgeschlossen worden: Diese in seine Therapiehoheit fallende ärztliche Vorgabe habe der Apotheke, die auf die Verordnung das Sonderkennzeichen für pharmazeutische Bedenken gesetzt habe, keine Auswahlentscheidung mehr gelassen. „Wenn der Vertragsarzt ein bestimmtes Medikament verordnet und dessen Ersetzung ausdrücklich ausschließt, trägt er […] zwar das Risiko einer Wirtschaftlichkeitsprüfung seiner Verordnungsweise. Der Apotheker muss dieser Verordnung jedoch entsprechen“, so das Gericht.

Die Kasse argumentiert, Importarzneimittel und ihr Bezugsarzneimittel seien pharmakologisch identische Arzneimittel; rabattbegünstigte Importarzneimittel seien vorrangig abzugeben. In diesem Sinne seien auch die Regelungen des Rahmenvertrags anzuwenden.

Unbedeutender Fehler

Das LSG hatte jedoch selbst für den Fall, dass die Abgabe als nicht ordnungsgemäße Belieferung eingestuft würde, einen Vergütungsanspruch gesehen: „Denn als ein diesen nicht tangierender, unbedeutender Fehler wird […] insbesondere auch der Fall erfasst, dass die Apotheke das verordnete Arzneimittel bei handschriftlich gesetztem Aut-idem-Kreuz abgibt. Ist ein solches – wie hier – elektronisch gesetzt und zusätzlich nochmals handschriftlich ärztlich ein Austausch untersagt, gilt das erst recht.“

PTA hatte Bedenken

Im zweiten Fall ging es um eine Apotheke aus dem Raum Halle/Saale, die im Juni 2018 einen Patienten mit Insuman Rapid versorgt hatte. Eine Internistin hatte die Zylinderampullen in der Packungsgröße N2 am selben Tag verordnet, auf dem Rezept hatte sie die PZN für das Originalpräparat von Sanofi angegeben, aber nicht das Aut-idem-Kreuz gesetzt.

Ein Dreivierteljahr später kam die Retaxation. Zwar hatte die PTA, die den Versicherten bedient hatte, handschriftlich notiert: „Patient klagt über kürzere Dauer des Insulins; Original beliefert, um gut eingestellte Diabetestherapie nicht zu gefährden.“ Doch das ließ die Kasse kalt, die einen Rabattvertrag mit einem Importeur geschlossen hatte: „Rabattvertrag nicht eingehalten gem. § 129 Abs. 2 SGB V und RV § 4“, so der Retaxgrund. Der Rechnungsbetrag wurde komplett um 87,87 Euro gekürzt.

Sowohl das Sozialgericht Halle als auch das Landessozialgericht (LSG) bestätigten die Retaxation. Die Apotheke sei nach § 129 Absatz 1 Satz 3 und 8 Sozialgesetzbuch (SGB V) zur Auswahl des rabattbegünstigten Importarzneimittels verpflichtet gewesen; die Ersetzung sei von der verordnenden Vertragsärztin nicht ausgeschlossen gewesen. Nach den gesetzlichen und vertraglichen Regelungen zum Ersetzungsgebot habe der Inhaber sich gegen dessen Erfüllung nicht auf sonstige Bedenken im Sinne des § 17 Absatz 5 Apothekenbetriebsordnung berufen können, weil diese patientenindividuelle und erkrankungsspezifische Gesichtspunkte nur erfassten, wenn sie objektivierbar seien, woran es hier fehle; allein das subjektive Empfinden des eine Ersetzung ablehnenden Versicherten genüge hierfür nicht.

Der Inhaber vertritt die Auffassung, dass pharmazeutische Bedenken sehr wohl durch die mangelnde Compliance des Patienten begründet sein könnten. Weder Gesetz noch Liefervertrag forderten den vollen Nachweis, dass durch den Austausch zumindest mit überwiegender Wahrscheinlichkeit eine zusätzliche behandlungsbedürftige Erkrankung beziehungsweise behandlungsbedürftige Verschlimmerung einer bestehenden Krankheit bedingt werde. Im Übrigen sei das Urteil eine unzulässige Überraschungsentscheidung ohne mündliche Verhandlung gewesen.

Original vs. Import

Laut § 129 Sozialgesetzbuch (SGB V) sind Apotheken zur Abgabe eines preisgünstigen Arzneimittels verpflichtet, sofern der Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet oder den Austausch nicht ausgeschlossen hat. Letzteres ist in § 73 geregelt: Demnach können Vertragsärzte auf dem Verordnungsblatt oder in dem elektronischen Verordnungsdatensatz ausschließen, dass die Apotheken ein preisgünstigeres wirkstoffgleiches Arzneimittel anstelle des verordneten Mittels abgeben.

Die Regelung gilt auch für Importe; auch hier haben Rabattarzneimittel stets Vorrang, selbst wenn es sich um das Original handelt. Laut § 2 Rahmenvertrag gelten Import und Referenzprodukt als identische Arzneimittel. Insofern gab es immer wieder Diskussionen darüber, ob es sich überhaupt um unterschiedliche Präparate handelt. Zumindest im Liefervertrag der Ersatzkassen ist in § 5 klar geregelt, dass das Aut-idem-Kennzeichen im Verhältnis von importiertem und Bezugsarzneimittel mangels arzneimittelrechtlicher Substitution unbeachtlich ist: „Dies gilt nicht, wenn der Arzt zusätzlich zum Aut-idem-Kennzeichen auf dem Verordnungsblatt beziehungsweise zur Aut-idem-Angabe im Verordnungsdatensatz vermerkt hat, dass aus medizinisch-therapeutischen Gründen die Abgabe des verordneten Arzneimittels erfolgen soll“, heißt es. Im Liefervertrag der AOK findet sich eine solche Klausel nicht.