Massen- und Einzelimport: Wer haftet?

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Berlin - Grippeimpfstoffe sind knapp, den Engpass überbrücken sollen Importe aus dem europäischen Ausland. Aber wer haftet für die importierten Vakzine, die in Deutschland nicht zugelassen sind? Für Einzelimporte nach § 73 Absatz 3 Arzneimittelgesetz (AMG) gelten klare Regeln. Aber wie sieht es bei Importen nach Allgemeinverfügung aus?

Bei einer Arzneimittelbestellung nach § 73 ist im Sinne des AMG die abgebende Apotheke der Importeur und übernimmt somit die Haftung. Die Apotheke muss prüfen, ob das zu importierende Arzneimittel gegen § 5 AMG – bedenkliche Arzneimittel – oder § 8 AMG – Vortäuschung einer nicht eintretenden Wirkung beziehungsweise Irreführung – verstößt. Im Zweifelsfall liegt die straf- und zivilrechtliche Verantwortung für den Import bei der Apotheke. Diese muss die pharmazeutische Qualität in Bezug auf beispielsweise Reinheit, Gehalt und Identität des importierten Arzneimittels gewährleisten und nach dem Produkthaftungsgesetz für Schäden des Verbrauchers haften.

Der Apotheker muss dem Patienten oder Arzt über die ihm bekannten Risiken aufklären. Dazu schreibt die ADBA: „Da die Gefährdungshaftung des pharmazeutischen Unternehmers bei Einzelimporten nicht gilt, hat sich der Apotheker über das einzuführende Arzneimittel eingehend zu informieren oder ein ihm bekanntes Risiko dem Arzt oder Patienten mitzuteilen, da er sonst haftbar gemacht werden kann.“

Dem Vernehmen nach soll für „Massenimporte“ aus Sicht von Amtsapothekern das Gleiche gelten. So wurde ein Apotheker ausführlich von seinem Amtsapotheker belehrt, dass das volle Haftungsrisiko auf Seite der Apotheke liege. Impfschäden inklusive. Ein Risiko, das Apotheker verständlicherweise nicht tragen wollen.

In einigen Allgemeinverfügungen ist zu lesen: „Die Pflicht der staatlichen Chargenprüfung nach § 32 AMG bleibt unberührt.“ Darin heißt es: „Die Charge eines Serums, eines Impfstoffes oder eines Allergens darf unbeschadet der Zulassung nur in den Verkehr gebracht werden, wenn sie von der zuständigen Bundesoberbehörde freigegeben ist.“ Zuständige Behörde ist das Paul-Ehrlich-Institut (PEI). Doch eine Chargenfreigabe für die importierten Vakzine wird nicht durchgeführt.

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