Thema: BfArM/EMA/FDA

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Parkinsonmittel Stada: Zulassungsantrag für Apomorphin-Pumpe

Supernus, der US-Vertriebspartner von Stada, hat bei der US-Arzneimittelbehörde FDA den Zulassungsantrag für eine Apomorphin-Infusionspumpe gestellt. Sie soll... Mehr»

Neues Antiepileptikum Cenobamate: Aufnahme ins Härtefallprogramm

In den USA ist Cenobamate bereits unter dem Handelsnamen Xcopri zugelassen. Im März wurde der Zulassungsantrag des Herstellers Arvelle auch bei der Europäischen... Mehr»

Leberschäden unter Ulipristalacetat Esmya: EMA empfiehlt Zulassungswiderruf

Nach Auftreten eines neuen Falls von Leberschäden im März trotz Einhaltung der damals beschlossenen Maßnahmen leitete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA)... Mehr»

Rheumatoide Arthritis Jyseleca: Nächster JAK-Hemmer in den Startlöchern

Gilead und Galapagos haben vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme für die Zulassung... Mehr»

Multiple Sklerose Novartis: Turbo-Zulassung für Kesimpta

Novartis hat in den USA früher als gedacht eine Zulassung für das MS-Medikament Kesimpta (Ofatumumab) erhalten. Ein Entscheid der US-Arzneimittelbehörde FDA war... Mehr»

Vorzeitiger Samenerguss Fortacin: Penisspray soll rezeptfrei werden

Gegen vorzeitigen Samenerguss ist seit März 2018 mit Fortacin (Recordati) ein Arzneimittel auf dem Markt. Das lokal anzuwendende Spray mit Lidocain/Prilocain... Mehr»

Erste Subkutane Therapie bei NMOSD Genentech: FDA-Zulassung für Enspryng

Die Roche-Tochter Genentech hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für das Medikament Enspryng (Satralizumab) erhalten. Mehr»

Spinale Muskelatrophie Evrysdi: Erste orale Therapieoption bei SMA

Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Roche die Zulassung für das Medikament Evrysdi (Risdiplam) der Tochterfirma Genentech zur Behandlung der Spinalen... Mehr»

Corona-Vakzine PEI: Impfstoff womöglich noch in diesem Jahr

Impfstoffe gegen das neue Coronavirus könnten nach Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) frühestens Ende dieses, Anfang nächsten Jahres zugelassen... Mehr»

Vereinfachung der Applikation Xolair: Selbstverabreichung bald in allen Indikationen?

Das biologische Arzneimittel Xolair (Omalizumab, Novartis) könnte in den USA schon bald eine ergänzende Zulassung durch die FDA erhalten und somit in allen... Mehr»