Thema: BfArM/EMA/FDA

Artikel zum Thema

Pharmakonzerne Novartis/GSK: Joint Venture ist Geschichte

Novartis/GSK: Joint Venture ist Geschichte

Novartis hat den angekündigten Verkauf seines Anteils am OTC-Joint-Venture mit GlaxoSmithKline (GSK) abgeschlossen. Auch von der EMA gab es positive Nachrichten... Mehr»

Produktionsschwierigkeiten Haltbarkeit von Lymphoseek temporär verlängert

Haltbarkeit von Lymphoseek temporär verlängert

Das Diagnostikum Lymphoseek (Tilmanocept, Norgine) erhält für eine Charge eine viermonatige Haltbarkeitsverlängerung. Darüber informiert der Hersteller die... Mehr»

Resistenzen EMA will mehr MRSA-Antibiotika für Kinder

EMA will mehr MRSA-Antibiotika für Kinder

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) arbeitet an einer internationalen Koalition zur Entwicklung neuer Antibiotika zum Einsatz bei Kindern und Säuglingen.... Mehr»

BfArM-Ausschreibung Cannabis: Deutsche Firmen haben's schwer

Cannabis: Deutsche Firmen haben's schwer

Derzeit wird Cannabis zu medizinischen Zwecken importiert, künftig soll der Hanf allerdings in Deutschland angebaut werden. Anfänglich ging das Bundesinstitut... Mehr»

Medikationsfehler Lynparza: Kapsel ist nicht Tablette

Lynparza: Kapsel ist nicht Tablette

Medikationsfehler durch Wechsel der Darreichungsform: AstraZeneca informiert in einem Rote-Hand-Brief über die möglichen Risiken bei der Umstellung von Lynparza... Mehr»

Biosimilars Semglee: Lantus von Mylan

Semglee: Lantus von Mylan

Zweiter Angriff auf Sanofi-Blockbuster: Semglee (Insulin glargin, Mylan) ist ein weiteres Biosimilar zum Referenzarzneimittel Lantus. Vor etwa drei Jahren... Mehr»

Opioid-Abhängigkeit Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu

Entzugserscheinungen: FDA lässt Lucemyra zu

Die FDA erteilte für Lucemyra (Lofexidin-Hydrochlorid) die Zulassung im Fast-Track-Verfahren. Das Arzneimittel soll die Entzugssymptome von Opioiden bei... Mehr»

HIV-1-Infektion Juluca: EU-Zulassung für 2DR

Juluca: EU-Zulassung für 2DR

Erstes Single-Tablet-Regime auf Basis von zwei Wirkstoffen zugelassen: Juluca (ViiV Healthcare) hat in der vergangenen Woche von der Europäischen... Mehr»

Risikominimierung Esmya: Leberfunktionstest gefordert

Esmya: Leberfunktionstest gefordert

Das Risikobewertungsverfahren zu Esmya (Ulipristal, Gedeon Richter) ist abgeschlossen. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)... Mehr»

Cannabis-Medikamente Neue Daten: Cannabidiol bei Epilepsie

Neue Daten: Cannabidiol bei Epilepsie

Vor wenigen Monaten hatte GW Pharmaceuticals (GW) einen Zulassungsantrag für Epidiolex (Cannabidiol) bei der US-Gesundheitsbehörde (FDA) sowie der Europäischen... Mehr»

Medien zum Thema

Arzneimittelkreation mit X und Q

Arzneimittelkreation mit X und Q

Der Weg zu einer bekannten Arzneimittelmarke ist für Hersteller ein kniffliger Prozess. Klar ist: Die Erfindung von Arzneimittelnamen erfordert viel Kreativität. »
Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Die wichtigsten OTC-Switches seit 1984

Selbstmedikation statt Rezeptpflicht: Früher brauchten Patienten für Wirkstoffe wie Ambroxol und Ibuprofen ein Rezept – bis der OTC-Switch kam. »
Das Warnhinweis-Quiz

Das Warnhinweis-Quiz

Analgetika sind bei unbedachter und dauerhafter Einnahme schädlich, deshalb gibt's einen Warnhinweis. Wer muss mitmachen, wer bleibt voraussichtlich außen vor? Viel… »
So tickt die Arzneimittelagentur

So tickt die Arzneimittelagentur

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Video veröffentlicht, in dem sie für den Bürger verständlich ihre Arbeit erklärt. Die Agentur „ist immer für dich da,… »
Angriff aus dem Hinterhalt

Angriff aus dem Hinterhalt

Es war schön in Schladming. Aber mit den harten, vereisten Schneebällen werfen die anderen. Eine Woche, die Spuren hinterlässt. »
Das war 2014 leider nicht

Das war 2014 leider nicht

Fantasievolle Rückschau: Was wäre eigentlich gewesen, wenn 2014 ganz anders gelaufen wäre? Ein Rückblick mit Zukunftspotenzial. »
Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Buscopan-Zäpfchen: Zulassung erlischt

Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen ab 1. Januar vom Markt. Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke. »
Streit um Kava-Kava

Streit um Kava-Kava

Der Streit um Kava-Kava-Arzneimittel geht weiter: Das BfArM hat Revision eingelegt. »
Vaprino auch für Kinder?

Vaprino auch für Kinder?

Boehringer Ingelheim fehlt beim Durchfallmittel Vaprino noch die Indikation für Kinder und Jugendliche. »
Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz

Sinupret bleibt ohne Konkurrenz, weil das BfArM die Zulassungsunterlagen von Mitbewerbern nicht akzeptiert hat. »
PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

PiDaNa zwischen Bibel und Grundgesetz

Ob die Apotheker zur Abgabe der Pille danach verpflichtet sind, geht aus dem Gesetz nicht eindeutig hervor. »
OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

OVG: Gleiche Indikation statt gleicher Wirkstoff

Das OVG NRW hat jetzt mit Aktren erstmals eine OTC-Dachmarke erlaubt. »
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