EU-Verordnung

Neue Regeln für bilanzierte Diäten APOTHEKE ADHOC, 22.02.2019 11:53 Uhr

Berlin - Am 22. Februar tritt die delegierte Verordnung (EU) 2016/128 für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (LBMZ, „bilanzierte Diäten“) in Kraft. Verabschiedet wurde diese mit einer entsprechenden Übergangfrist bereits im September 2015. Ziel der Neuerung ist es, die bestehnde Verordnung (EU) 609/2013 mit Hinblick auf besondere Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen zu ergänzen und die Vorschriften zu hamonisieren. Zahlreiche Präparate aus der Apotheke sind betroffen. Beispiele sind Fresubin (Fresenius Kabi), Orthomol, Alflorex (Medice) oder Tromcardin Complex und Keltican (Dermapharm). Was ist neu?

LBMZ sind unter ärztlicher Aufsicht oder mit Unterstützung anderer kompetenter Angehöriger von Gesundheitsberufen anzuwenden. Die Produkte werden für die Ernährung von Patienten entwickelt, die aufgrund von Krankheiten, Störungen oder Beschwerden ihren Ernährungsbedarf durch den Verzehr von Lebensmitteln nicht decken können und an einer Mangelernährung leiden. Daher ist es wichtig, „grundlegende Vorschriften über den Vitamin- und Mineralstoffgehalt von LBMZ zu erlassen, damit der freie Verkehr von Erzeugnissen unterschiedlicher Zusammensetzung und der Schutz der Verbraucher gewährleistet sind“. Die Vorschriften für Präparate, die als diätetisch vollständig – also zur Deckung des besonderen Ernährungsbedarfs – gelten, sollten Mindest- und Höchstgehalte enthalten. Für Produkte, die als diätetisch unvollständig gelten, sollten hingegen lediglich Höchstgehalte angegeben werden.

Die Verordnung gibt in Artikel 2 Zusammensetzungsanforderungen vor. Dazu werden die Präparate in drei Kategorien aufgeteilt:

  1. diätetische vollständige Lebensmittel mit einer Nährstoff-Standardformulierung, die als einzige Nahrungsquelle des Patienten dienen
  2. diätetisch vollständige Lebensmittel mit einer für eine bestimmte Krankheit, Störung oder bestimmte Beschwerden spezifisch angepassten Nährstoffformulierung, die als einzige Nahrungsquelle dienen
  3. diätetisch unvollständige Lebensmittel mit einer Standardformulierung oder einer für eine bestimmte Krankheit, Störung oder für bestimmte Beschwerden spezifischen angepassten Nährstoffformulierung, die sich nicht als einzige Nahrungsquelle eignen.

Produkte aus den Gruppen 1 und 2 können auch ergänzend zu einer normalen Ernährung eingesetzt werden. Vorgaben zur Zusammensetzung von LBMZ in Bezug auf Vitamine und Mineralstoffe, die nicht für Säuglinge bestimmt sind, sind in Tabelle 2 der Verordnung zu finden. Sie enthält minimale und maximale Grenzwerte.

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