Versorgungsengpässe

Importeure schreiben an Spahn Alexander Müller, 20.06.2019 13:21 Uhr

Berlin - Nimmt ein Hersteller aus Gründen der Preispolitik ein Medikament in Deutschland vom Markt, bleibt Apotheken nur der Weg des Einzelimports. Doch einige Landesbehörden akzeptieren das Verfahren bei zentral zugelassenen Arzneimitteln nicht. Der Verband der Einzelimporteure internationaler Arzneimittel (VEIA) hat bei der Kanzlei Talyor Wessing ein Rechtsgutachten in Auftrag gegeben und sich persönlich an Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU) gewandt – bislang ohne Erfolg.

Arzneimittel dürfen nur eingeführt werden, wenn sie in dem Land zugelassen sind. Das entsprechende Einfuhrverbot regelt § 73 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Die Absätze 2 und 3 sehen allerdings Ausnahmen vor. Apotheker sind demnach zum Einzelimport geringer Mengen berechtigt. Das Medikament muss im Herkunftsland auf dem Markt sein und im Empfängerland darf es keine Alternative mit identischem Wirkstoff und vergleichbarer Wirkstärke geben.

Umstritten ist jetzt, ob zentral zugelassene Arzneimittel unter § 73 Abs. 3 AMG fallen und demnach importiert werden dürfen. „In einigen Bundesländern dürfen diese Arzneimittel nach Auffassung der Genehmigungsbehörden nicht durch Einzelimporteure nach § 73.3 AMG importiert werden“, schrieben die Einzelimporteure im April an Spahn. Entsprechende Fälle lägen uns vor und seien auch schon in dem vom VEIA beauftragten Rechtsgutachten benannt worden. Die unterschiedliche Rechtsinterpretation führe zu einer uneinheitlichen Situation in den Bundesländern, zu Schwierigkeiten für die Patienten und steigere letztlich das Risiko, dass illegale beziehungsweise über den Zwischenhandel beschaffte Arzneimittel nach Deutschland gelangten, warnt der Verband.

Durch das Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetz (AMNOG) und der Nutzenbewertung hätten sich Tatbestände ergeben, die im Arzneimittelgesetz nicht hinreichend geregelt seien: „Immer wieder ziehen Arzneimittelhersteller nach negativer oder einschränkender Prüfung der entsprechenden Arzneimittel ihre Zulassung zurück bzw. lassen sie ruhen, um weitere Studien erstellen zu können. Für Patienten, die bereits mit diesen Arzneimitteln therapiert werden, ergibt sich daraus eine Versorgungslücke“, schreiben die Importeure an Spahn.

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