AMK-Nachricht

Zulassung Widerrufen: Lartruvo muss zurück APOTHEKE ADHOC, 07.06.2019 14:36 Uhr

Berlin - Die Firma Lilly ruft aufgrund der widerrufenen Zulassung Lartruvo (Olaratumab) zurück: Das Arzneimittel ist nicht mehr verkehrsfähig und die noch im Markt befindliche Ware muss komplett zurück.

Lartruvo 10 mg/ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung, Alle Chargen

Im Mai gab der Hersteller mittels Rote-Hand-Brief den Widerruf der bedingten Zulassung von Lartruvo bekannt: Neue Patienten sollten nicht mehr mit dem Antikörper behandelt werden. Patienten, die mit Olaratumab behandelt wurden, sollten auf andere Behandlungsmöglichkeiten umgestellt werden, da das Arzneimittel mit dem Widerruf der Zulassung seine Verkehrsfähigkeit verliert. Einen konkreten Stichtag gab es zu diesem Zeitpunkt noch nicht, nun informiert die AMK über den Rückruf.

Lartruvo ist nun nicht mehr verkehrsfähig und die noch im Markt befindliche Ware wird komplett zurückgerufen: Alle Stärken und Packungsgrößen sind Gegenstand des Rückrufs. Die Zulassung wird widerrufen, da die Phase-III-Studie „Announce“, in der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden, die klinische Wirksamkeit von Lartruvo nicht bestätigt hat. Einzelheiten wurden bereits im früheren Rote Hand Brief bekanntgegeben.

Apotheken sollen ihre Bestände überprüfen und gegebenenfalls die Meldung über das Lilly Online-Portal unter www.lilly-pharma.de/Marktruecknahme nutzen, um die Rückerstattung geltend zu machen. Bei Problemen soll der Lilly-Kundenservice unter der kostenlosen Telefonnummer 0800 5455900 kontaktiert werden. Die Rückerstattung erfolgt automatisch gegen Verrechnung offener Rechnungen bei direktem Geschäftskontakt oder als Überweisung auf das angegebene Bankkonto.

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