Rote-Hand-Brief

Lartruvo: EU-Zulassung wird widerrufen APOTHEKE ADHOC, 10.05.2019 12:26 Uhr

Berlin - Die bedingte Zulassung für Lartruvo (Olaratumab) wird widerrufen: Die nachgereichten Ergebnisse der Phase-III-Studie konnten die klinische Wirksamkeit nicht bestätigen. Lilly informiert nun mittels Rote-Hand-Brief über den anstehenden Widerruf.

Seit Dezember 2016 hatte Lilly mit Lartruvo ein Präparat zur Behandlung des Weichteilsarkoms im Handel. Die Zulassung galt für die Kombination mit dem Zytostatikum Doxorubicin und unterlag nur der bedingten Genehmigung: Der Konzern hatte die Auflage, die Ergebnisse der Phase-III-Studie nachzureichen. Die Daten der klinischen Studie „Announce“, die nach der Zulassung durchgeführt wurde, bestätigen den Nutzen von Olaratumab bei der zugelassenen Indikation Weichteilsarkom nicht: Als Ergebnis zeigte die Studie im Vergleich zur Monotherapie mit dem Zytostatikum Doxorubicin keine klinische Wirksamkeit.

Der Rote-Hand-Brief gibt bekannt, dass keine neuen Patienten mit dem Antikörper behandelt werden sollen. Patienten, die aktuell mit Olaratumab behandelt werden, sollen auf andere Behandlungsmöglichkeiten umgestellt werden, da das Arzneimittel mit Widerruf der Zulassung seine Verkehrsfähigkeit verlieren wird. Einen konkreten Stichtag gibt es noch nicht, über die AMK soll rechtzeitig darüber informiert werden.

In der Phase-II-Studie, die ausschließlich in den USA durchgeführt wurde, konnte noch die verlängerte Überlebenszeit der Kombination von Olaratumab und Doxorubicin im Vergleich zu einer Monotherapie mit Doxorubicin dargestellt werden. Die Kombination verbesserte die mediane Überlebensdauer um etwa 27 Monate, die Monotherapie um etwa 15 Monate. Dies hatte damals zu einer beschleunigten Zulassung durch die US-Zulassungsbehörde FDA geführt. Nach Auswertung der Studie-III-Ergebnisse wurde der positive Einfluss auf das verlängerte Überleben der Gesamtpopulation widerlegt. Zudem wurde kein klinischer Nutzen in Bezug auf das progressionsfreie Überleben in der Gesamtpopulation im Median festgestellt.

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