Verunreinigung: Rückruf bei Novaminsulfon

Berlin -

Novaminsulfon (Metamizol) Lichtenstein muss in einer Charge zurück. Bei den Tabletten wird der Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Methylaminoantipyrin überschritten.

Novaminsulfon Lichtenstein 500 mg zu 50 Filmtabletten wird mit der Chargenbezeichnung 5R00645A zurückgerufen; jedoch nicht auf Patientenebene.

Der Grund für den Rückruf: Bei der Einnahme der Maximaldosis von Tabletten der betroffenen Charge wird der momentan gültige Grenzwert für die Verunreinigung N-Nitroso-Methylaminoantipyrin (NMAA) überschritten. Dieser liegt bei 100 ng/Tag.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager auf Packungen der genannten Charge zu überprüfen und über den Großhandel per APG-Formular zu retournieren.

Metamizol ist ein nicht-opioides Pyrazolonderivat und besitzt analgetische, antipyretische und spasmolytische Eigenschaften. Der Wirkstoff kommt bei akuten starken Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen, bei Koliken, Tumorschmerzen und sonstigen akuten oder chronisch starken Schmerzen zum Einsatz. Außerdem wird Metamizol bei hohem Fieber angewendet, wenn andere Maßnahmen nicht ansprechen. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Der schmerzlindernde Effekt wird jedoch auf eine Hemmung der Cyclooxygenase (COX-3) zurückgeführt.

Im Dezember 2024 wurde in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko einer Agranulozytose informiert. Demnach müssen Patient:innen, die mit Metamizol behandelt werden, über Folgendes informiert werden:

• Frühsymptome einer möglichen Agranulozytose: Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund-, Nasen- und Rachenraum oder im Genital- oder Analbereich
• Patient:innen müssen auf diese Symptome achten, da diese jederzeit während der Behandlung und auch kurz nach dem Absetzen der Behandlung auftreten können.
• Patient:innen müssen das Arzneimittel absetzen und umgehend ärztliche Hilfe aufsuchen, wenn sie diese Symptome entwickeln.

Achtung: Wird Metamizol gegen Fieber angewendet, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Außerdem kann eine Antibiose die Symptome verschleiern.