Gehalt weicht ab: Vernichtungserklärung für Pramipexol

Berlin -

Bei Pramipexol Neuraxpharm gibt es eine Abweichung beim Parameter Gehalt. Apotheken sollen Packungen der betroffenen Charge vernichten. Ein Rückruf auf Patientenebene erfolgt nicht.

Pramipexol-Neuraxpharm 0,35 mg Tabletten zu 100 Stück werden in der Charge V0086 zurückgerufen. Der Grund: Im Rahmen einer Routine-Stabilitätsuntersuchung wurde bei der genannten Charge eine geringfügige Abweichung von der Spezifikation im Parameter Gehalt festgestellt. Weitere Chargen sind nicht betroffen.

Apotheken werden gebeten, das Warenlager auf vom Rückruf betroffene Packungen zu überprüfen und per Vernichtungserklärung bis zum 2. Juli mitzuteilen, wie viele Packungen an Lager sind. Apotheken erhalten für die ordnungsgemäß vernichteten Packungen eine Gutschrift.

Pramipexol wird angewendet bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung des idiopathischen Morbus Parkinson, allein oder in Kombination mit Levodopa sowie zur symptomatischen Behandlung des mittelgradigen bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms.

Der Dopaminagonist besitzt eine hohe Selektivität und Spezifität an Dopaminrezeptoren der D2-Subfamilie – bevorzugt an D3-Rezeptoren. Pramipexol besitzt eine volle intrinsische Wirksamkeit. Der Wirkmechanismus von Pramipexol bei der Behandlung des Restless-Legs-Syndroms ist noch ungeklärt.