Leberschäden

Ulipristal: Risiko wird geprüft Nadine Tröbitscher, 06.12.2017 08:55 Uhr

Berlin - Ulipristalacetat wird neu bewertet: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren für Esmya gestartet. Grund sind Meldungen schwerer Leberschädigungen.

Esmya (Gedeon Richter) enthält 5 mg Wirkstoff und ist für die präoperative Behandlung von erwachsenen Frauen vor der Menopause mit mittleren bis starken Symptomen aufgrund von Uterus-Myeomen indiziert. Für die Betroffenen ist eine Operation vorgesehen. Ulipristal kommt zur Intervall-Therapie bei Frauen im gebärfähigen Alter zum Einsatz. Bei den Myomen handelt es sich um gutartige Tumore der Gebärmutter. Laut EMA wurden bislang 670.000 Frauen mit dem Progesteron-Rezeptormodulator behandelt.

Ausschlaggebend für das Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene sind Berichte von schweren Leberschädigungen bei vier Patientinnen. In drei Fällen war eine Lebertransplantation nötig. Laut dem EMA-Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) besteht ein Zusammenhang zwischen den Leberschäden und Ulipristal. Die Experten werden nun festlegen, ob Anwendungsbeschränkungen erforderlich sind.

Einmalig anzuwendende Notfallkontrazeptiva wie EllaOne (HRA Pharma) sind von der Neubewertung und den Sicherheitsbedenken nicht betroffen. Für die „Pille danach“ liegen keine Berichte über schwere Leberschädigungen v

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