Nutzen-Risiko-Verhältnis

Einschränkungen für Esmya empfohlen APOTHEKE ADHOC, 13.02.2018 11:55 Uhr

Berlin - Keine Neueinstellung auf Esmya: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat im Risikobewertungsverfahren von Esmya (Uliptistalcetat, Gedeon Richter) ein Zwischenergebnis bekannt gegeben und eine Empfehlung ausgesprochen.

Das Arzneimittel wurde aufgrund von Berichten von schweren Leberschädigungen, einschließlich Fällen von Leberversagen, die eine Transplantation nach sich zogen, neu bewertet. Die abschließende Entscheidung durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) steht noch aus. Einstweilen werden zwei Maßnahmen empfohlen, um die Sicherheit der Patientinnen zu gewährleisten.

Frauen, die mit dem Arzneimittel behandelt werden, sollten sich im Rahmen der Überwachung einmal pro Monat einer Kontrolle der Leberfunktion unterziehen. Werden die als normal geltenden Werte um mehr als das Zweifache überschritten, sollte die Behandlung beendet werden. Im Anschluss sollten die Leberwerte engmaschig kontrolliert werden. Diese sollte zwei bis vier Wochen über das Therapieende hinaus wiederholt werden.

Der PRAC empfiehlt außerdem, bis zur endgültigen Entscheidung keine weiteren Frauen neu auf Esmya einzustellen. Patientinnen, die ein Behandlungsintervall beendet haben, sollen zudem keine Neues beginnen.

Apotheker werden gebeten, Patientinnen auf das hepatotoxische Risiko hinzuweisen. Die Frauen sollten bei den ersten Anzeichen einer Leberschädigung wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen unter dem rechten Rippenbogen oder Gelbsucht unverzüglich einen Arzt aufsuchen.

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