Verschreibungspflicht für Doxylamin

Stada: Kein erhöhtes Risiko für Patienten 65+ Nadine Tröbitscher, 03.02.2020 14:57 Uhr

Berlin - Altersgrenze für Doxylamin: Geht es nach dem Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht (SVA), sollen Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung für Patienten über 65 Jahren rezeptpflichtig werden. Bei der Stada trifft der geplante altersabhängige OTC-Switch auf Unverständnis – weil man ihn pharmakologisch nicht nachvollziehen kann.

Die Experten der Pharmakovigilanz bei der Stada haben sich genauer mit der Thematik befasst und die Nebenwirkungsdatenbanken von Doxylamin genauer unter die Lupe genommen. „Wir nehmen die Argumentation und die vermuteten Risiken anticholinerg-wirkender Medikamente sehr ernst“, teilt das Unternehmen mit. Daraufhin wurden sowohl das firmeneigene Register als auch die EU-Datenbank nach typischen Symptomen einer anticholinergen Wirkung in Korrelation zur Altersgruppe recherchiert.

„Bei den meisten Symptomen lässt sich anhand der Altersverteilung der Nebenwirkungen keine Aussage über ein erhöhtes Risiko treffen“, teilt Stada mit. Dabei gelte es zu beachten, dass Verzerrungen durch alterstypische Erkrankungen sich ebenfalls in den Ergebnissen niederschlagen können. Die Experten der Pharmakovigilanz konnten Meldungen für Miktionsprobleme/-drang, also eine im Alter häufig anzutreffende Einschränkung, die sich unter anderem in Harnverhalt, Stressblase oder Harndrang äußert, nur für Patienten über 76 Jahren ausmachen.

Die Experten kommen zu dem Schluß: „Als generelle Aussage aus den Pharmakovigilanz-Daten kann abgeleitet werden, dass selbst bei hohen Dosen oder längerfristigem Gebrauch (Einzelfälle sind in der PV-Datenbank dokumentiert) die Nebenwirkungen transient und im Vergleich zu anderen Schlafmitteln als milde zu betrachten sind.“ Die aktuelle Literaturrecherche sowie die Überprüfung der Nebenwirkungsdatenbanken habe keine validen Daten geliefert, die ein erhöhtes Risiko der Einnahme von Doxylamin für Patienten über 65 belegen.

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