BfArM-Analyse: Kein Risiko für Hoggar & Co.

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Berlin -

Während die Rezeptpflicht für Patienten ab 65 Jahren bei den Triptanen wieder abgeschafft werden soll, empfiehlt der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht eine entsprechende Regelungen für Schlafmittel. Dabei ergab eine eigens angefertigte Analyse des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keine Hinweise auf ein erhöhtes Risiko, das eine solche Maßnahme rechtfertigen würde.

Bei seiner Sitzung im Juni hatte sich der Sachverständigenausschuss noch mehrheitlich gegen einen generellen Rx-Switch für Antihistaminika der ersten Generation mit sedierender Wirkung ausgesprochen. Stattdessen war das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) beauftragt worden, Unterlagen für Diphenhydramin und Doxylamin aufzubereiten. Dabei sollten neben Abverkaufszahlen auch Informationen zu Nebenwirkungsverdachtsfällen zusammentragen, insbesondere zu Fällen assoziiert mit:

  • Sturz
  • Gleichgewichtsstörung
  • Gangstörung
  • Verwirrtheitszustand
  • Delirium
  • Frakturen jeglicher Art

Die Ergebnisse präsentierte die Behörde bei der Sitzung des Ausschusses am 23. Januar in Bonn – jener Sitzung, auf der am Ende mehrheitlich eine Empfehlung pro Rx-Switch für Patienten über 65 Jahren beschlossen wurde. Paradox: Die BfArM-Analyse hatte eigentlich eine andere Entscheidung nahe gelegt.

Nebenwirkungen

Die typischen Nebenwirkungen sind laut BfArM in erster Linie auf die anticholinergen, aber auch sedierenden Eigenschaften von Diphenhydramin zurückzuführen:

Sedierung; Somnolenz; Schläfrigkeit; Benommenheit und Konzentrationsstörungen während des Folgetages, insbesondere nach unzureichender Schlafdauer; Schwindel; Muskelschwäche; Kopfschmerzen; Sehstörungen; trockener Hals; Mundtrockenheit; Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall); Magenschmerzen; Obstipation; Gastro-ösophagealer Reflux; Miktionsstörungen; Asthenie

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