OTC-Medikamente

Prospan: Indikation gestutzt Patrick Hollstein, 31.10.2016 15:17 Uhr

Berlin - Hustensäfte mit Efeu sind in jeder Sichtwahl zu finden, sie werden bei akutem Husten eingesetzt. Platzhirsch Prospan hat auch eine chronische Indikation – die sich auf Dauer aber wohl nicht halten lassen wird. Der Hersteller Engelhard musste bei den Brausetabletten bereits die Packungsbeilage anpassen.

Engelhard hatte mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Indikation der Prospan-Brausetabletten gestritten. Über alle Darreichungsformen hinweg durfte der Trockenextrakt bislang eingesetzt werden „bei akuten Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten“ sowie „zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen“. Bei Lutschpastillen und Hustentabletten war das Anwendungsgebiet minimal abweichend.

Das BfArM musste im Rahmen der Zulassungsverlängerung über das Einsatzgebiet der Brausetabletten entscheiden – einer jener seltenen Momente, in denen auch der Bestandsmarkt überprüft werden kann. Laut Behörde lässt sich die Indikation mangels wissenschaftlicher Belege nicht halten: In der EU-Monographie zu Efeu aus dem Jahr 2009 sei lediglich das Anwendungsgebiet „Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten“ vorgesehen. Studien, die der Hersteller zur dauerhaften Anwendung vorgelegt hatte, überzeugten nicht.

Engelhard klagte, doch vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG) kassierte der Hersteller Anfang 2015 eine Niederlage. Engelhard sei den Beweis schuldig geblieben, dass „die Anwendung des Arzneimittels zu einer größeren Zahl an therapeutischen Erfolgen führt als seine Nichtanwendung“, so die Richter. Die langjährigen Erfahrungen mit dem Produkt könnten die gebotene klinische Erprobung nicht ersetzen; genauso wenig gebe es einen Vertrauensschutz auf Fortbestand der Indikation: „Jeder Zulassungsinhaber muss damit rechnen, dass sich sein Produkt der Zulassungsverlängerung stellen muss.“

APOTHEKE ADHOC Debatte

Weiteres
Coronavirus

Erste Erfahrungen aus der Praxis

Covid-19: Neue Remdesivir-Daten liegen vor»

Zweifel an Impfstoff

Corona-Antikörper: Keine dauerhafte Immunität möglich?»

Phase-IIb/III-Studie schreitet voran

Abivax behandelt ersten Patienten mit ABX464»
Markt

Natürlich und biologisch

Nuxe launcht Bio-Serie»

Anti-Age-Pflege

Falten ade dank 3D-Technologie»

Bundesverwaltungsgericht

Kein Rx-Bonus in deutschen Apotheken – noch nicht»
Politik

Bundestagswahl 2021

Hennrich: Söder oder Spahn als Kanzlerkandidat»

Einigung zu Botendienstpauschale

250 Euro: Ab September wird ausgezahlt»

Registrierkassengesetz

TSE-Module: Länder erlassen Fristverlängerung»
Internationales

Walgreens Boots Alliance

Wegen Corona: Pessina streicht 4000 Stellen»

Österreich

Wirkstoffverordnung: Hersteller gegen Gesundheitsminister»

Gesundheitsausschuss stimmt für Festpreise

Schweiz: Apotheker sollen nur noch das Billigste abgeben»
Pharmazie

Nitrosaminverunreinigungen

EMA: Leitlinien zur Vermeidung von Nitrosaminen»

THC-Extrakt wird DAB-konform

Tilray stellt auf MCT um»

Rückruf

Braun: Auffälliger Geruch bei NaCl»
Panorama

Frischer Wind in Adlershof

Junger Apotheker übernimmt Bienfaits Apotheke»

Nachtdienstgedanken

Wer schön sein will, muss leiden?»

Achtsamkeit, Ernährung und Kritik

Die MenoBitch: Apothekerin startet Podcast»
Apothekenpraxis

Lunchtreff mit Jörg Wieczorek (BAH)

JETZT LIVE: „Droht die Rezession in den Apotheken?»

Verwaiste Freiwahl, Flaute am HV

Rezessionsangst in der Apotheke»

Benzoesäure, Kaliumsorbat & Co.

Konservierungsmittel in der Pädiatrie»
PTA Live

Zwei Betroffene erzählen ihre Geschichte

PTA und chronisch krank»

Mehreinwaage nicht vergessen

Ringversuch: Hydrocortison-Kapseln»

PTA gibt QMS-Seminare

QMS soll „schaffbar“ sein»
Erkältungs-Tipps

Immunsystem stärken, Hygiene beachten

Fünf Tipps zur Erkältungsvorbeugung»

Verbreitung von Krankheitserregern

Tipps zur Vermeidung von Schmier- und Tröpfcheninfektionen»

Maßnahmen zur Vorbeugung und Behandlung

Infekte in der warmen Jahreszeit»
Magen-Darm & Co.

Pflanzlich oder Probiotisch

Fresh-Up: Reizdarmsyndrom»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Colitis ulcerosa: Wenn der Dickdarm erkrankt»

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen

Morbus Crohn: Schubweises Leiden»
Kinderwunsch, Schwangerschaft & Stillzeit

Bildergalerie

Schwangerschaftsmythen: Fakt oder Falsch?»

Bluthochdruck, Diabetes & Co.

Chronische Erkrankungen in der Schwangerschaft»

Engmaschige Vorsorgemöglichkeiten

Risikoschwangerschaft: Von Fruchtwasseruntersuchung und iGeL»
Medizinisches Cannabis

Interview mit Michael Becker

Cannabis-Prüftipps vom Pharmazierat»

Teil 2: Belieferung & Dokumentation

How to: Cannabisrezept»

Cannabispreisverordnung

Tilray: „Auch wir haben auf die Änderungen reagiert“»
HAUTsache gesund und schön

Isotretinoin, MTX & Co.

Hautpflege bei bestimmter Medikation»

Neue Kosmetikkonzepte

Hygiene in die Pflegeroutine integrieren»

Sommerzeit = Sonnenbrandzeit

Sonnenschutz: Mindestens LSF 30»