Arzneimittelzulassung

Phyto vor Gericht

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Berlin -

Dass Hersteller juristisch gegen Entscheidungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vorgehen, ist keine Seltenheit. Von der Bezeichnung über das Design bis hin zu den Angaben in der Packungsbeilage gibt es viele Punkte, bei denen es abweichende Meinungen geben kann. Dazu kommen Sicherheitsbedenken, die beim BfArM anders bewertet werden als bei den Herstellern. Besonders gravierend sind die Einschnitte bei pflanzlichen Präparaten. Eine Reihe spannender Fälle ging in den vergangenen Jahren vor Gericht.

Den Anbietern von Efeu-Präparaten drohen ungemütliche Zeiten: Das Verwaltungsgericht Köln (VG) hat im März in einem Streit mit Engelhard entschieden, dass die bisherigen Indikationen bei Prospan nicht ausreichend belegt sind. In dem Verfahren geht es um die Brausetabletten, deren Zulassung der Hersteller noch einmal verlängern lassen musste.

Das BfArM nahm Bezug auf eine Monographie des Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC), die 2009 veröffentlicht worden war. Diese sieht für entsprechende Präparate lediglich das Anwendungsgebiet „Pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung als schleimlösendes Mittel bei produktivem Husten“ vor.

Prospan ist aber – wie die meisten Konkurrenzprodukte auch – mit den Anwendungsgebieten „zur Besserung der Beschwerden bei chronisch-entzündlichen Bronchialerkrankungen“ sowie bei „akuten Entzündungen der Atemwege mit der Begleiterscheinung Husten“ auf dem Markt. Bleibt es bei der Einzelentscheidung, wären künftig unterschiedliche Prospan-Präparate mit unterschiedlicher Indikation in Verkehr.

Steigerwald kämpft derzeit um seinen Blockbuster Iberogast. Das Magenmittel enthält neben acht weiteren Zutaten Schöllkraut – eine Arzneidroge, deren Nutzen aus Sicht des BfArM nicht belegt ist. Im Gegenteil: Es gebe Hinweise für ein erhebliches gesundheitliches Risiko aufgrund von Leberschäden, begründete die Behörde die Einleitung eines Stufenplanverfahrens.

Ursprünglich hatte man in Bonn Schöllkraut komplett verbieten wollen. 2008 widerrief die Behörde die Zulassung für alle Präparate mit mehr als 2,5 Milligramm Gesamtalkaloide. Hersteller von Präparaten mit geringerer Dosierung wurden per Bescheid verpflichtet, Leberschäden als Risiko in die Fachinformation – Nebenwirkungen, Vorsichtsmaßnahmen, Gegenanzeigen – aufzunehmen und die Anwendung auf vier Wochen zu beschränken. Während Schwangerschaft und Stillzeit sollten die Produkte kontraindiziert sein.

Steigerwald hat, neben zehn weiteren Herstellern, gegen den BfArM-Bescheid Widerspruch eingelegt. Die Bayer-Tochter hat zwar bereits eine Zulassung für eine Variante ohne Schöllkraut in der Tasche – für diese könnte aber nicht mehr mit den umfassenden Studiendaten geworben werden. Iberogast wurde an mehr als 50.000 Patienten untersucht. Bei Steigerwald hofft man, eine Lösung mit dem BfArM zu finden.

Für den Hersteller wären die geforderten Warnhinweise und Anwendungseinschränkungen trotzdem eine Katastrophe. Zum Vergleich: Bei Umckaloabo hatten 30 Spontanmeldungen zu möglichen Leberschäden ausgereicht, um das Produkt zu beschädigen und die Umsätze in den Keller zu schicken. Erst in diesem Jahr konnte die Talfahrt gestoppt werden; seit dem Abschluss des Stufenplanverfahrens im vergangenen Jahr ist die öffentliche Debatte weitgehend zur Ruhe gekommen. Laut BfArM hat es seit 2008 ohnehin keine weiteren entsprechenden Spontanmeldungen mehr gegeben.

Ebenfalls abgeschlossen wurde zuletzt das Stufenplanverfahren zu Johanniskraut, das bereits 2000 eingeleitet worden war. Die Debatte um Wechselwirkungen mit Kontrazeptiva und Gerinnungshemmer sorgte für Verunsicherung bei Patienten und Apothekern gleichermaßen. 2009 wurden hochdosierte Präparate der Rezeptpflicht unterstellt; die geplanten neuen Gegenanzeigen hätten auch den Rest des Marktes ruiniert. Jetzt sollen Kontrazeptiva und Antidepressiva aus den Kontraindikationen gestrichen werden; nur die gleichzeitige Einnahme von Antikoagulanzien soll künftig verboten sein.

Bei Kava-Kava kommt die richterliche Hilfe zu spät. Zwar hat das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) entschieden, dass der Widerruf der Zulassung nicht angemessen war: Die Auffassung des BfArM, aus der nicht zureichend belegten Wirksamkeit resultierten automatisch Wirksamkeitszweifel, sei nicht gerechtfertigt, so die Richter.

Doch den Hersteller nützt dies wenig. 13 Jahre nach der Marktrücknahme hat die Droge aus dem Südpazifik ihren Reiz verloren; außerdem erlaubt das BfArM das Comeback nur unter strengen Auflagen: Verschreibungspflicht, klare Indikationsstellung, maximale Tagesdosis, Packungsgröße und Therapiedauer sowie die wöchentliche Bestimmung der Leberwerte erlauben keine erfolgversprechende Vermarktung der entsprechenden Präparate. „Abgewürgt statt verboten“, kommentierte ein Experte den Fall.

Gar nicht erst zum Zug gekommen sind Hexal und Schaper & Brümmer mit einem Konkurrenzprodukt zu Sinupret (Bionorica). Im Auftrag der beiden Hersteller hatte der Zulassungsdienstleister Grünwalder versucht, eine Zulassung für die Kombination aus Enzianwurzel, Eisen- und Gartensauerampferkraut sowie Holunder- und Schlüsselblumenblüten zu erhalten.

Das BfArM lehnte den Antrag im April 2006 ab. Paradoxerweise sahen die Behörde und später die Richter des OVG die klinische Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Kombination zwar als ausreichend belegt an – unter anderem wegen der bisherigen Markterfahrung mit dem wirkstoffgleichen Originalpräparat. „Die Wirksamkeit der Kombination bedeutet aber nicht gleichzeitig, dass auch alle Einzelbestandteile für sich gesehen wirksam sind“, heißt es in einem Urteil aus dem vergangenen Jahr.

Zum Schutz des Verbrauchers vor der Einnahme arzneilich unwirksamer Bestandteile müsse der positive Beitrag sämtlicher Einzelbestandteile ausreichend begründet werden, so die Richter weiter. Damit scheiterte der Angriff am Eisen- und Gartensauerampferkraut: Für beide Droge seien keine Monopräparate auf dem Markt und auch keine schriftlichen wissenschaftlichen Erkenntnisse oder Monographien über die klinische Dosierung vorhanden, so das BfArM.

Entscheidend war schließlich auch, dass Grünwalder sich nicht auf Sinupret forte beziehen konnte. Allein aus dem Umstand der Zulassung eines anderen Präparats mit identischer Wirkstoffkombination seien keine Rechte herzuleiten, so das OVG: Einen Anspruch auf Gleichbehandlung gebe es nicht, zumal keine identischen Zulassungsunterlagen vorgelegt worden seien.

Der Hinweis, dass sich die Kombinationsbegründung von Grünwalder an der Sach- und Rechtslage im Jahr 2005 messen lasse müsse, legt den Verdacht nahe, dass sich die Maßstäbe seit der Zulassung von Sinupret forte 1997 verschärft haben. Das weltweit am häufigsten verkaufte pflanzliche Arzneimittel ist damit vorerst vor Konkurrenz geschützt: Erst wenn das Präparat sein 30-jähriges Jubiläum feiert, könnten andere Hersteller unter Verweis auf das Original eine Registrierung beantragen.

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