Erkältungsmittel

Sinupret: Ratte reicht nicht APOTHEKE ADHOC, 07.12.2017 09:14 Uhr

Berlin - Die Fachinformation eines Arzneimittels soll den Ärzten und Apothekern Hinweise für eine sichere Anwendung des Präparats geben. Sie darf darum nicht um Angaben erweitert werden, die vielleicht wissenschaftlich interessant, für die Anwendung aber ohne Relevanz sind. Das entschied das Verwaltungsgericht Köln (VG). Dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gaben die Richter Hausaufgaben auf.

Im konkreten Fall ging es um Sinupret-Saft von Bionorica. Der Phytohersteller wollte die gesetzlich vorgesehene Verlängerung der Zulassung nutzen, um die Fachinformation um einige Angaben zu erweitern. Dabei handelte es sich um präklinische Untersuchungen an Ratten und Kaninchen sowie um In-vitro-Studien an Mäusen. Das BfArM lehnte die Erweiterung und auch den darauf folgenden Widerspruch von Bionorica ab. Der Hersteller reichte daraufhin Klage ein.

Die Angaben zu den in Tiermodellen beobachteten pharmakodynamischen Effekte hätten allenfalls mittelbaren Bezug zur Anwendung am Menschen, urteilte das Gericht. Außerdem seien die Untersuchungen mit Dosierungen durchgeführt worden, die beim Menschen nicht erreicht werden.

Bionorica investiert viel in die Erforschung seiner Präparate. Im konkreten Fall zeigte Sinupret-Saft in zwei Tiermodellen an der Ratte beziehungsweise Kaninchen eine sekretolytische Wirkung sowie einen anti-inflammatorischen Effekt bei akuten Entzündungen (Carrageen-induziertes Pfotenödem und Carrageen-induzierte Pleuritis). In vitro-Studien an Zellen des respiratorischen Epithels sowie Studien in der Maus zeigten zudem eine Aktivierung des Chloridionentransports; auch wurde die ziliäre Schlagbewegung beschleunigt. Beides weist laut Bionorica auf eine Aktivierung der mukoziliären Clearance hin.

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