Bionorica: 18 Fälle bei mehr als 1 Milliarde Tagesdosen

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Berlin - Vor wenigen Tagen berichtete die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über Meldungen zu „starkem Nasenbluten unter Sinupret extract und forte“. Jetzt meldet sich der Hersteller zu Wort.

Von März 2000 bis November 2017 sind bei der AMK insgesamt 18 Berichte zu überwiegend schwerem Nasenbluten unter den Phytopharmaka Sinupret forte (5 Berichte) und Sinupret extract (13 Berichte) eingegangen. Seit der Markteinführung der „stärkeren“ Variante hätten sich die Meldungen gehäuft, schreibt die AMK.

Bionorica gibt zu bedenken: „Im gleichen Zeitraum wurden jedoch weltweit über eine Milliarde Tagesdosen von Sinupret extract und Sinupret forte verkauft. Im Vergleich dazu ist die Anzahl an Meldungen zu Nasenbluten verschwindend gering.“ Die unerwünschte Arzneimittelwirkung ist bislang weder als Nebenwirkung in der Fach- und Gebrauchsinformation dokumentiert, noch wurde sie in klinischen Studien beobachtet. In klinischen Prüfungen für die Indikation „akute Rhinosinusitis“ wurde für Sinupret extract „kein einziger Fall von Nasenbluten“ unter dem Arzneimittel dokumentiert.

Seit der Markteinführung beider Arzneimittel wurden nur sehr wenige Fälle von Nasenbluten mit starker Ausprägung berichtet, so Bionorica weiter und liefert die Begründung: „Bei diesen Patienten bestand eine Grunderkrankung, die das Nasenbluten begünstigt, wie zum Beispiel Bluthochdruck oder Blutgerinnungsstörungen, oder es wurden begleitend Blutverdünner oder Nasenspray verwendet“, schreiben Manuela Geidl, Head of Drug Safety, und Dr. Jürgen Ott, Bereichsleiter Marketing & Vertrieb.

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