AMK-Meldung

Pentasa: Anwendungsfehler bei Erstanwendung

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Berlin -

Die Arzneimittelkommission klärt derzeit über mögliche Risiken bei der Anwendung von Pentasa 1000 mg Zäpfchen (Mesalazin, Ferring) auf: Seit Mitte 2019 gab es von Apotheken vermehrt Meldungen über Anwendungsfehler.

Insgesamt wurden der AMK 30 Fälle von Anwendungsfehlern bei Pentasa gemeldet: Patienten wie auch Heilberufler hatten kritisiert, dass die Zäpfchen in ihrem Aussehen eher Tabletten gleichen würden – die Kennzeichnung sei daher nicht korrekt. Zudem ist durch die spezielle Galenik der Zäpfchen bei der Anwendung eine besondere Handhabung zum Einführen erforderlich. Bei einer falschen Anwendung kann es vermehrt zu Nebenwirkungen kommen: Das Zäpfchen kann am Analkanal haften bleiben und einen Defäkationsreiz auslösen, auch ein lokales Brennen oder Mazerationen der Schleimhaut mit Blutbeimengungen sind möglich. Teilweise wurden die Suppositorien daraufhin von den Anwendern wieder entfernt. Desweiteren wurde kritisiert, dass sich das Zäpfchen nicht vollständig auflöse.

Die Grundmasse der Zäpfchen besteht nicht wie gewohnt aus Hartfett, sondern unter anderem aus wasserunlöslichem Talkum und Magnesiumstearat – daher erinnert es optisch eher an eine Oblongtablette statt an ein Zäpfchen. Im Rektum bildet sich beim Zerfall eine Suspension: Dies kann beim Patienten den Eindruck verschaffen, dass sich das Zäpfchen nicht auflöse. Zudem ist die Oberfläche der Suppositorien nicht weich und wachsartig, sondern eher rau – daher kann es zur Entstehung von scharfen Kanten kommen. Ein allseitiges Befeuchten des Presslings mit Wasser kann die Einführung wesentlich erleichtern und ein Anhaften an der Darmschleimhaut verhindern.

Eine diesbezügliche Beratung durch das Apothekenpersonal war bisher nicht möglich, da weder die Bezeichnung des Arzneimittels oder die Umverpackung noch die Apothekensoftware – abgesehen von der hilfsstofflichen Zusammensetzung – hierzu Anlass bot. Erst bei der Entnahme der Zäpfchen aus der Aluminiumverpackung war zu erkennen, dass es sich nicht um Hartfettzäpfchen handelt, wie dies von Salofalk (Dr. Falk Pharma) – dem Produkt des Marktführers bekannt ist. Bisher machte Pentasa im Vergleich zu Salofalk nur einen geringen Marktanteil aus. Seit der Änderung des Rahmenvertrags im Juni muss Salofalk jedoch gegen Pentasa ausgetauscht werden. Die AMK kritisiert diesen Austausch in Hinblick auf die Patientensicherheit. Sie fordert die notwendigen Anwendungshinweise im offiziellen Teil der Gebrauchsinformation zu ergänzen. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) unterstützt das Anliegen der AMK und hat bereits Kontakt mit dem Zulassungsinhaber aufgenommen, um auch auf textliche Änderungen hinzuwirken.

Das Apothekenpersonal wird gebeten, vor allem Erstanwender von Pentasa und deren Importe besonders zu beraten und auf die Problematik hinzuweisen. Zudem sollten bei Hinweisen zur mangelnden Therapietreue gegebenenfalls pharmazeutische Bedenken geltend gemacht und dokumentiert werden.

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