Sicherheit unbeeinträchtigt

Paracetamol-Verunreinigung: Grenzwert nicht überschritten

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Berlin -

Im Juli hatte es Berichte über Verunreinigungen des Analgetikums Paracetamol gegeben. Das European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare (EDQM) hatte daraufhin Untersuchungen eingeleitet. Diese sind nun abgeschlossen: Demnach wurden die Grenzwerte nicht überschritten – Paracetamol ist weiterhin sicher.

Vor etwa einem Monat berichteten die niederländische Zeitung „Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad“ (NRC) und das niederländische Dokumentarfernsehen Zembla über einen neuen möglichen Verunreinigungs-Skandal: Große Mengen des Analgetikums Paracetamol sollten mit einer chemischen Verbindung verunreinigt sein, die potenziell krebsauslösend sei. Die betroffenen Chargen sollten den Medien zufolge vom weltweit größten chinesischen Paracetamol-Hersteller produziert worden sein. Die enthaltene Menge 4-Chloranilin (PCA) pro Tablette war jedoch nicht genau bekannt – das EDQM startete daraufhin seine Untersuchungen.

EDQM gibt Entwarnung

Nun wurden die Ergebnisse der Ermittlungen vorgestellt: Das EDQM konnte keine Grenzwertüberschreitungen in Bezug auf PCA nachweisen. Die Sicherheit von Paracetamol sei demnach nicht beeinträchtigt. Daher wurden keine Maßnahmen ergriffen und der Hersteller behält sein CEP-Zertifikat.

PCA sei eine bekannte Verunreinigung, die unter bestimmten Bedingungen während des Herstellungsprozesses von Paracetamol gebildet werden könne. Durch eine geeignete Kontrollstrategie könne der Gehalt jedoch begrenzt werden. Die von den Medien gemeldeten PCA-Werte liegen dem EDQM zufolge deutlich unter den festgelegten zulässigen Richtwerten mit einer Aufnahme von 34 μg pro Tag. Selbst bei Verwendung einer hohen Tagesdosis Paracetamol könnte dieser Wert nicht überschritten werden.

 

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