Dosierungsfehler

MTX bekommt Warnsymbol APOTHEKE ADHOC, 20.06.2018 11:48 Uhr

Berlin - Risikominimierung für Methotrexat (MTX): Die EU-Kommission hat entschieden, dass Umkarton, Primärverpackung sowie Fach- und Gebrauchsinformation entsprechender Arzneimittel zur oralen Anwendung dem wissenschaftlichen Kenntnisstand anzupassen sind. Das Nutzen/Risiko-Verhältnis für MTX bleibt unverändert.

MTX wird zur zur Behandlung von rheumatischen oder dermatologischen Erkrankungen oder Morbus Crohn einmal wöchentlich eingenommen. Eine Fehldosierung wie etwa eine tägliche Gabe kann potentiell tödlich sein. In der Vergangenheit wurden derartige Probleme dokumentiert. Zur Risikominimierung sollen künftig die äußere Umhüllung und die Primärverpackung einen entsprechenden Hinweis tragen.

Gefordert wird „eine visuelle Anmerkung mit einem Schlüsselelement“, so der Bescheid. Dieser soll die Patienten, die das Arzneimittel nur einmal wöchentlich einnehmen sollen, mahnen, die Dosierung genau einzuhalten. Die Einzelheiten der visuellen Anmerkung seien auf nationaler Ebene zu vereinbaren. Ärzte sollen außerdem einen festen Wochentag als Einnahmetag bestimmen. Der Mediziner sollte zudem sicherstellen, dass die Betroffenen das Einnahmeschema verstanden haben.

Die Produktinformation soll einen umrahmten Warnhinweis enthalten, der auf die korrekte Anwendung und die Risiken bei Fehlgebrauch hinweist. An mehreren Stellen soll auf Fälle von Überdosierungen mit zum Teil tödlichem Ausgang hingewiesen werden. Auch die möglichen Symptome einer fehlerhaften Anwendung wie hämatologische und gastrointestinale Reaktionen werden aufgeführt.

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