Nutzen-Risiko-Bewertung

Fosfomycin: EMA empfiehlt neue Dosierungen Cynthia Möthrath, 18.04.2020 09:23 Uhr

Berlin - Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat den Wirkstoff Fosfomycin sowohl oral wie auch intravenös auf Nutzen und Risiken geprüft: Für die intravenöse Darreichungsform schlägt der CHMP einige Änderungen vor. Die endgültige Entscheidung obliegt der EU-Kommission.

Bisher gibt es zahlreiche Unterschiede bei den europäischen Zulassungen fosfomycinhaltiger Arzneimittel: Sowohl in Bezug auf die Anwendungsgebiete wie auch auf die Dosierungsempfehlungen gibt es keine einheitlichen Angaben. Das soll sich nun ändern: Der CHMP hat sich seit Dezember 2018 mit der Überprüfung der Nutzen und Risiken von Fosfomycin beschäftigt. Dabei wurden alle verfügbaren wissenschaftlichen Daten einbezogen. Ziel ist die Vereinheitlichung der Zulassungen.

Änderungen bei intravenöser Anwendung empfohlen

Im Zuge der Überprüfungen wurde Fosfomycin sowohl in oraler wie auch in intravenöser Darreichungsform begutachtet. Für die orale Anwendung ist Fosfomycin in Deutschland als Granulat für eine Einmalgabe mit 3 g von einigen Herstellern zugelassen. Diese Form der Anwendung bleibt unverändert: Sie wird weiterhin bei akuten unkomplizierten Harnwegsinfektionen durch Fosfomycin-empfindliche Erreger bei Mädchen ab dem zwölften Lebensjahr und Frauen eingesetzt.

Intravenös kommt Fosfomycin jedoch auch immer häufiger bei schwerwiegenden Infektionen zum Einsatz. Der CHMP sieht die intravenöse Gabe als Therapieoption für schwere bis lebensbedrohliche Infektionen an, wenn die Anwendung von Standardantibiotika als nicht angemessen gilt. Die Anwendungsgebiete wurden daher überarbeitet: Einige klinisch nicht mehr relevante Indikationen wurden gestrichen – darunter oto-, rhino- oder laryngologische Infektionen. Dafür wurden andere Indikationen medizinisch anders definiert oder zusammengefasst.

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