Lungenentzündung

FDA erteilt Zulassung für Xenleta Cynthia Möthrath, 22.08.2019 14:49 Uhr

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Antibiotikum zur Behandlung von ambulant erworbener bakterieller Lungenentzündung zugelassen: Nabriva Therapeutics erhielt die Genehmigung für Xenleta (Lefamulin). Der Zulassungsprozess in Europa dauert noch an, eine Entscheidung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) wird frühestens in einem Jahr erwartet.

Das neue Antibiotikum erhielt durch die FDA die Kennzeichung „Qualified Infectious Disease Product“ (QIDP): Diese Bezeichnung wird für antibakterielle und antimykotische Arzneimittel vergeben, die zur Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Infektionen bestimmt sind. Im Rahmen der QIDP-Kennzeichnung wurde Xenleta mit Priorität geprüft. „Für die Behandlung dieser schweren Krankheit ist es wichtig, dass Ärzte und Patienten Behandlungsmöglichkeiten haben. Diese Zulassung bekräftigt unser anhaltendes Engagement für die Behandlung von Infektionskrankheiten durch die Erleichterung der Entwicklung neuer Antibiotika“, sagte Ed Cox von der FDA.

Beim Wirkstoff Lefamulin handelt es sich um ein halbsynthetisches Antibiotikum: Es wurde aus den natürlich vorkommenden Pleuromutilinen entwickelt. In den Bakterien verhindert Lefamulin die Synthese von Proteinen in den Ribosomen. Jedoch unterscheidet sich der Wirkungsmechanismus von anderen Antibiotika, die hier angreifen. Deshalb soll Lefamulin auch bei Resistenzen gegen andere Antibiotika wirksam sein. Die ersten Vertreter der Wirkstoffklasse waren Tiamulin und Valnemulin, welche in der Veterinärmedizin eingesetzt werden. Ein weiterer Wirkstoff ist Pleuromutilin: Dieser war zwischenzeitig zur topischen Behandlung von Hautinfektionen zugelassen, wurde aber wegen zu geringer Nachfrage vom Markt genommen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Xenleta, entweder oral oder intravenös verabreicht, wurde in den beiden klinischen Phase-III-Studien „Leap1“ und „Leap2“ mit insgesamt 1289 Patienten mit einer ambulant erworbenen Pneumonie untersucht: Xenleta wurde jeweils mit Moxifloxacin – in Kombination mit oder ohne Linezolid – verglichen. Die Studien zeigten, dass Patienten, die mit Xenleta behandelt wurden, ähnliche klinische Erfolgsraten hatten wie Patienten, die mit Moxifloxacin mit oder ohne Linezolid behandelt wurden: In „Leap1“ kam es bei 87,3 Prozent der Patienten innerhalb von 96 Stunden zur klinischen Verbesserung gegenüber 90,2 Prozent in der Moxifloxacin-Gruppe.

  • 1
  • 2

APOTHEKE ADHOC Debatte

Neuere Artikel zum Thema

Mehr zum Thema

Mehr aus Ressort

Weiteres
Markt

Kundenzeitschriften

Phoenix bringt Funke in Apotheken»

Fragen und Antworten zum DocMorris-Verfahren

EuGH-Vorlage – worum geht es?»

Konsumgüterkonzerne

Neuer OTC-Chef bei P&G»
Politik

CDU-Spitze

Meyer-Heder: Spahn als Kanzlerkandidat»

Ermittlungen im Kliniksektor

Abrechnungsbetrug: Ärzte lassen andere behandeln»

Patientendaten-Schutzgesetz

Gematik-eRezept: Kostenfalle für DAV & Co?»
Internationales

Herba Chemosan

Engpässe: Apotheker zeigen Großhändler an»

Rumänien

Phoenix kauft sich auf‘s Podest»

Nach Vergiftungsfällen

Noscapin: Behörde gibt Entwarnung»
Pharmazie

Systemische Nebenwirkungen bei estradiolhaltigen Cremes

Linoladiol N: Einmalig und maximal vier Wochen»

Rezeptur als einzige Alternative

Geburtsmedizin: Partusisten intrapartal nicht lieferbar»

Wenn die Dehydrogenase fehlt

5-FU: Nun werden Screeningmethoden geprüft»
Panorama

Aus Geltungssucht

Pflegehelfer spritzte Insulin – Haftstrafe»

Gewinnspiel und Quittung

BGH entscheidet zu DocMorris und Shop-Apotheke»

Medikamente zur Leistungssteigerung

Studie: Doping bei 2 Prozent der Arbeitnehmer»
Apothekenpraxis

Randnotiz

Mit dem Wiederholungsrezept in den Ruin?»

Dauerverordnung

Wiederholungsrezept: Der Countdown läuft»

Ersatzverordnungen

Emerade-Ersatz zuzahlungsfrei: Aber wie?»
PTA Live

Diabetes mellitus

Fresh-up: SGLT2-Hemmer»

Wundheilungsfördernd und desinfizierend

Rezepturtipp: Zinkoxid und Glucocorticoide»

Wenn Reinsubstanzen nicht verfügbar sind

Kapselherstellung aus Fertigarzneimitteln»
Erkältungs-Tipps

Komplexe Atemwegsinfekte

Tracheobronchitis & Sinubronchitis: Wenn die Bronchitis aufsteigt»

Natürliche Feuchthaltemittel

Wasserspeicher Hyaluronsäure»

Wenn das Kind das Bewusstsein verliert

Notfall: Fieberkrampf»
Magen-Darm & Co.

Sodbrennen, Verstopfung & Co.

Typische Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt»

Bakterielle Magen-Darm-Infektionen

Shigellose: Gefährlicher Reisedurchfall»

Infektionen durch Nahrungsmittel

Pilzvergiftung: Von harmlos bis tödlich»
Kinderwunsch & Stillzeit

Narkose, Röntgen & Co.

Operationen in der Schwangerschaft – was geht, was geht nicht?»

Nährstoffe in der Schwangerschaft

Folsäuremangel: Ursachen und Folgen»

Erkältet in der Schwangerschaft

Der gewisse Push für das Immunsystem»